创新药持续发力，罗欣药业替戈拉生片再获权威共识推荐

上海2023年6月7日 /美通社/ -- 近日，中华医学会主办的消化专业医学期刊《中华消化杂志》发布了《消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022年，上海）》（简称《共识》），将钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）替戈拉生片推荐用于多种场景下的消化性溃疡（PU）用药，这既充分肯定了替戈拉生片在抑酸治疗中的临床价值，也为这一国产创新药进一步可及"铺平"了道路。值得关注的是，这款备受瞩目的全新机制抑酸药物，获批15天即商业发货并开出全国首批处方，上市当年被纳入国家医保目录，惠及数万名患者。这一张张让人惊叹的"成绩单"背后，是这家民族制药企业 -- 罗欣药业集团股份有限公司（简称"罗欣药业"）35年的勤恳耕耘和悉心沉淀。

创新驱动，构筑发展新优势

当前，我国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点，持续创新无疑是医药行业高质量发展的关键因素。罗欣药业以"传递健康"为企业使命，坚持"自主研发+合作研发"双轨并进，逐步打造了以消化、呼吸系统疾病为主线、兼顾抗肿瘤等治疗领域的创新产品研发管线，上市了10余个剂型、150余个品种、300多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组合，其中不乏强有力的"拳头品种"。

以治疗反流性食管炎获批上市的替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）是国家1类创新药，也是我国首款自研P-CAB，凭借明显的临床优势被认定为国家"重大新药创制"科技重大专项，并纳入新版国家医保目录；国家2类新药盐酸氨溴索喷雾剂（商品名：罗润畅®）是我国首款儿童专用祛痰喷雾剂，服用方便，给药剂量准确，对于年纪较小、不配合用药的儿童具有更好的顺应性，获2022版《儿童祛痰止咳治疗专家共识》、《中西医结合防治儿童反复呼吸道感染专家共识》推荐；注射用福沙匹坦双葡甲胺（商品名：孟沙®）是国内外指南一致推荐用于高度、中度致吐性化疗方案(HEC/MEC)的止吐药物，其III期临床研究发表于国际权威期刊《Cancer Communications》，研究证实该产品拥有良好的疗效和安全性，已纳入新版国家医保目录。

此外，公司多款产品处于消化、呼吸系统疾病用药市场领先地位。根据IQVIA 2022年数据显示，罗欣药业消化领域注射用兰索拉唑、注射用雷贝拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊等市场占有率均排行第一；呼吸领域盐酸氨溴索喷雾剂、罗红霉素氨溴索片市场占有率位列第一，盐酸氨溴索片位列第二。

除了已上市品种，丰富的在研产品管线是企业可持续发展的基石。罗欣药业加速产品多样化布局，多个自主研发项目已进入临床试验和申报阶段。替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡（DU）上市申请已获国家药品监督管理局受理，联合适当抗生素根除幽门螺杆菌(Hp)处于III期临床试验阶段，并同步启动了替戈拉生注射剂型产品的研发，目前全球范围内暂无同类注射剂产品上市。抗肿瘤领域，LXI-15029、LX-039、LX-086正处于临床I、II期试验阶段。

对标国际，视质量为企业发展生命线

《质量强国建设纲要》提出"推动中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变"，保证药品质量安全，是医药企业实现长续发展的命脉，也是企业牢固树立品牌形象的重要根基。

自1988年创立以来，罗欣药业始终将药品质量作为企业生存和发展的生命线，对标国际先进标准，从研发、生产到供应建立了高效运行的药品质量管理体系，实现药品全生命周期的质量控制。

公司目前已建成5大生产基地，涵盖山东罗欣、裕欣、恒欣、成都安若维他、乐康制药等，工厂车间通过日本AFM场地认证和韩国MFDS官方审计，拥有欧盟GMP、PIC/S证书的制剂车间和BFS生产线。企业及旗下多款产品先后获得"全国工业企业质量标杆"、“山东省省长质量奖”、“品质鲁药"等奖项及荣誉称号。

加强国际合作，实现多层次市场布局

《“十四五"医药工业发展规划》明确提出，“国际化发展全面提速"是重要发展目标之一。高质量"走出去”、“引进来"成为促进中国医药产业进一步与国际接轨，提升中国药企国际化发展水平的重要发展战略。

近年来，罗欣药业注重业务在海外市场的多层次布局，业务覆盖北美、南美、欧洲、非洲，亚洲。筹划进军海外成熟市场的同时，公司积极发掘"一带一路” 等新兴市场机遇，产品已销售出口至东亚、西亚、中亚等多个"一带一路"国家。资料显示，罗欣药业原料及制剂产品已获得乌克兰、乌兹别克斯坦、玻利维亚等多个国家和地区的40 余个海外注册批件，多个产品的注册申请已在菲律宾、埃塞俄比亚、哥斯达黎加等国家递交。此外，公司在菲律宾当地设立了子公司，通过深度本地化运作打造中菲医药交流平台，将更多的中国医疗产品面向菲律宾辐射东南亚地区。

另一方面，依托中国市场的商业化经验以及国际化合作经验，罗欣药业与全球多家知名药企，如韩国HK inno.N  Corporation、韩国JW Holdings、美国Bausch Health、英国阿斯利康、印度阿拉宾度制药有限公司、印度MSN LABORATORIES、法国YSLAB、日本帝国制药、奥地利Marinomed等建立深度的战略合作关系，聚焦优势领域创新布局，深化多层次的技术交流与合作，加速研究成果在国内市场的转化和落地，为中国患者带来更多创新的临床治疗方案。

在追求自身发展的同时，罗欣药业热心公益事业，不忘初心、反哺社会。公司持续参与扶贫济困、安老救孤、赈灾助医、兴善助学、助力乡村振兴等公益事业，自2021年至今，累计捐赠及社会公益项目投入超1521万元。公司被评定为"2022年中国医药企业社会责任优秀案例”，荣获2022年度"慈善助学先进单位”、“临沂慈善奖·功勋奖"等荣誉称号。

源浚者流长，根深者叶茂。相信随着罗欣药业多款创新药物迎来收获期，在满足临床所需的同时，企业的高质量可持续发展也将注入新动能，一条融合罗欣药业自身特色的创新发展之路徐徐展开，云程发轫，万里可期。