2023年医药行业复盘：创新出海引领产业变革

（文/王力 编辑/徐喆）2023年，国内医药生物潮起潮落，波谲云诡，行业内呈现出繁荣与变革的交织态势。

分行业来看，创新药在资本市场寒风中稍显瑟缩，然而今年以来创新药的icense out（对外授权许可）数量创下新高，海外医保控费也给复宏汉霖、百奥泰等企业带来有利条件。

而CXO（医药外包服务）赛道则则仍在行业周期底部，以泰格医药、昭衍新药、康龙化、药明康德为代表的赛道龙头在随着创新药逐步复苏的背景下,CXO行业也将加速回暖。

血制品行业和疫苗企业在新冠疫情后需求不断上升，医疗机构诊疗及住院量正向增长需求旺盛。大型血液制品公司通过兼并、收购提升集中度，政府准入门槛高，集团化企业竞争优势扩大。

值得注意的是，2023年底国家医保目录政策的公布无疑是给了创新药行业以及强心针，医保谈判的常态化和集采降价的温和趋势，预示着2024年多家全年业绩增速有望企稳反转。

新版医保目录的发布为中药行业打开了一扇解放的大门。特别值得一提的是，中药注射液的医保支付范围进一步扩大，为行业注入了强劲的发展动力。

同时，连锁药房也因“门诊统筹落地+处方流转平台建成”而迎来了利好，成为受益者的名单中大参林、老百姓、益丰药房、一心堂以及以院外市场为主的流通企业九州通等备受瞩目。

创新与全球征程的崛起

2023年，中国药企的海外征程被誉为“元年”，成就斐然。国产创新药涌向国际市场，License-out（对外授权）交易规模不断刷新，呈现前所未有的繁荣景象。同时，“自主出海”案例层出不穷，多款国产新药成功闯过欧美市场，圆满获批上市。

据医药魔方于2023年12月21日发布的数据显示，本年度国内共有近70宗创新药License-out交易，公开披露的交易总金额超过350亿美元。与过去相比，2023年的License-out交易在交易数量和金额上均创下历史新高。

一直以来，国内创新药出海都困难重重，暗礁与波折无处不在，而FDA也给中国新药设下“隐形天花板”。

2018年，港交所修订主板上市规则，新增18A章，允许为盈利的医疗企业上市，这在某种程度上，支持项目在二级市场融资，为企业成长提供了助力。

同年，歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、君实生物率先通过18A章登陆港股。而一级市场的活跃迅速带动了二级市场的繁荣。

登陆港交所的百济神州在2019年就将重磅产品泽布替尼(zanubrutinib)送入FDA大门，成为我国首个闯关FDA的产品，紧随其后，国内创新药企业在挑战FDA的道路上越走越远。

仅在2023年四季季度仅在2023年四季季度，君实生物、亿帆医药、和黄生物的产品均官宣闯关FDA成功。

具体来看，10月27日，君实生物宣布FDA批准特瑞普利单抗（鼻咽癌药物）上市；11月9日，和黄医药/武田的呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌获FDA批准；11月17日，亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta 正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。

分析人士指出，这不仅是中国创新药企实力的彰显，更是国际市场对中国医药研发水平的高度认可。药企License-out的大幅增长意味着中国创新药品牌正以更加自信的姿态站在国际舞台上。

出海规模创下新高的背后是国内药政改革助推，近年来，我国创新药临床申报与获批数量快速增长，因此医药创新陆续进入收获期，而创新药出海的趋势也将带动 “卖水人”CXO的高景气发展。

根据弗若斯特沙利文数据显示，全球医疗外包服务渗透率由2017年20.5%. 提升至2021年24.8%，预计2026年将进一步提升至31.9%。

然而今年来看CXO的整体业绩并不算亮眼。在20家公布三季报的A股和港股上市CXO公司中，总体平均收入增速仅为10.32%，其中有7家CXO公司三季度营收出现了负增长。

然而CXO与创新药行业存在一定的“周期性”。

对此，联储证券研报指出，CXO短期业绩波动主因是2022年大药企短期研发支出下滑，以及小型和初创制药公司海外融资环境恶化，不过2024年年中有望迎来同步改善。

相比CXO行业的风云变幻，血制品企业如同手握坚固“铁饭碗”，稳稳地立于市场风口之巅。

截至2023年第三季度，财报披露显示，血制品板块在单季度内实现了惊人的营收增长，同比增长高达23%，成功在医药行业中占据领先地位，单季度销售净利率更是高达27%，创下医药各子板块的最高纪录。

自2001年起，中国便停止批准新的血液制品生产企业，导致当前国内头部企业呈现相对集中的趋势。天坛生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、博雅生物和卫光生物等六大龙头企业，凭借卓越的综合实力和市场份额，成为业内的佼佼者。在这六家企业的主导下，血制品行业的集中度仍在不断上升，彰显出行业内的巨头竞逐市场份额的激烈态势。

更值得关注的是，在国资入主的推动下，血制品行业通过积极的整合并购，持续扩张浆站数量，不断提升规模效应。这种战略举措不仅巩固了企业在市场上的竞争地位，也为其未来发展奠定了更加坚实的基础。

新医保目录出台，中药新药批量纳入医保

2023年12月13日发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，共有126种新药品被纳入调整，其中包括21种肿瘤用药、17种新冠和抗感染用药、15种糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药，以及15种罕见病用药和59种其他领域用药。

此次调整后，目录内的药品总数将增至3088种，其中包括1698种西药和1390种中成药，如此来看，国家医保药品目录的中成药品种数占比，由2000年的41%增加到了目前的45%。

而全部被纳入2023年医保目录的2022年上市的7款中药新药，包含5款上市公司品种，且皆为独家品种。

在今年医保谈判中，九款中成药成功谈判，其中包括康缘药业的苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片以及华东医药的淫羊藿素软胶囊等。这一谈判涵盖了共计12款中药品种，同时，26款中药注射剂也解除了部分限制，为相关上市公司创造了增量机会。

红日药业的血必净注射液、步长制药的丹红注射液、上海凯宝的痰热清注射液等产品，由原先“限二级及以上医疗机构重症患者的急救抢救”调整为“限二级及以上医疗机构”，成功实现了对适应症的报销限制的解除。

这一系列调整为中成药和中药注射剂的市场开拓带来了新的空间。通过解除限制，企业将更灵活地适应市场需求，提高产品销售的可及性。医药行业在谈判中迎来的成功，不仅有助于公司业绩的提升，也为行业创新和发展注入了新的动力。

价格端来看，北京珅诺基医药科技有限公司的淫羊藿素软胶囊降价幅度高达88%。这次调整中，12款中药品种由谈判目录转入常规目录，其中2款涉及肿瘤药，5款与脑梗相关，涉及4个上市公司的产品，包括亿帆医药、寿仙谷、百利天恒和康缘药业。

虽纳入医保降幅较大，但相关上市公司公告皆称，纳入2023年医保目录对销售有积极影响。

事实上，中药新药的申请数量正在持续增加，同比去年增长超过40%，且以以岭药业为代表的中药企业继续探路中药出海。

今年以来，以岭药业研发生产的八子补肾胶囊、连花清咳片、通心络胶囊和芪苈强心胶囊4款创新中药已在尼日利亚及加拿大等国家获批。

公开数据显示，目前，中医药传播至196个国家和地区，政府间签署中医药合作协议50个，中医药内容纳入16个自由贸易协定，建设中医药海外中心30个，中医药国际合作基地75个，中医药服务出口基地31个。

业内人士表示，新冠疫情暴发后，中医药通过临床筛选出了有效方剂，被多个国家借鉴和应用，中医药由此加快了出海进程。

近年来，中药饮片行业在国家一系列利好政策的推动下，呈现出蓬勃发展的势头。不仅得到政策的鼎力支持，而且在相关监管部门的持续监管下，中药饮片的质量不断提升，为整个市场规模的进一步增长奠定了坚实基础。

2023年7月12日，《国家药监局关于发布<中药饮片标签管理规定>的公告》正式问世，为中药饮片行业注入了新的活力。这一公告的发布对中药饮片标签事项进行了细化规定，不仅标志着对中药饮片管理理念的深刻变革，更体现了药品监管领域由传统的粗放管理向精细管理的发展趋势转变。

市场数据显示，2023年我国中药市场整体规模有望突破万亿，其中，中药材主营业务收入超过2000亿元，同比增长约3%；中成药主营业务收入稳定在5000亿元以上，同比增长约5%；而中药饮片主营业务收入也将稳定在3000亿元以上，同比增长约10%。

在利好政策的推动下，中药饮片行业焕发出勃勃生机。规范标签的引入不仅提升了产品管理水平，也为行业注入了新的发展动力。

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