多地爆发儿童支原体肺炎，康缘药业发布临床研究结果报告

（文/王力 编辑/徐喆）12月7日晚间，康缘药业(600557.SH)发布公告，宣布公司所研发的金振口服液在治疗儿童肺炎支原体肺炎方面的临床研究已圆满结束，并获得了相应的研究结果报告。

该报告显示，在“临床痊愈时间”指标方面，金振口服液的加倍剂量组表现显著优于常规剂量组，且两者均优于安慰剂对照组。

当前全国范围内儿童支原体肺炎仍来势汹汹，而临床一线用药大多数采用以大环内酯类抗菌药物为代表的阿奇霉素制剂进行治疗，极易产生耐药，且耐药现象严重。

而由山羊角、平贝母、黄芩、大黄等八味药组成金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎为儿童肺炎支原体肺炎患者提供了一种有效的治疗选择。金振口服液联合阿奇霉素治疗不仅能够加速痊愈时间，而且在安全性方面表现出色。

金振口服液临床效果、安全性良好

据悉，此次康缘药业金振口服液的研究是由中华中医药学会儿童肺炎协同创新共同体主席、天津中医药大学第一附属医院儿科首席专家马融教授牵头，由天津中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京儿童医院、河南中医药大学第一附属医院、江苏省中医院等11家医疗机构在2018年11月至2023年11月间共同参与完成。

研究共入组206例，以阿奇霉素（希舒美）作为基础治疗，设金振口服液加倍剂量组、常规剂量组和安慰剂组共三组。评价各组治疗儿童肺炎支原体肺炎的疗效以及安全性。

结果表明，临床痊愈时间、完全退热时间方面，金振口服液加倍剂量组＜常规剂量组＜安慰剂组；咳嗽缓解时间、咯痰缓解时间方面，金振口服液加倍剂量组、常规剂量组＜安慰剂组；胸部X线改善情况率方面，金振口服液加倍剂量组＞常规剂量组＞安慰剂组；以上组间比较差异有统计学意义。

金振口服液在“临床痊愈时间”指标方面加倍剂量组显著优于常规剂量组，且两组均优于安慰剂对照组；在改善胸部X线、缩短咳嗽、咯痰缓解时间等方面，与临床痊愈时间的结论基本一致，三组未提示需要特别关注的风险点和安全性事件。不同剂量金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了缩短病程、改善病情的作用，临床获益显著，安全性良好。

与此同时，研究结果还揭示，在改善胸部X线、缩短咳嗽以及咯痰缓解时间等方面，与临床痊愈时间的结论基本一致。三组研究组未提示出需要特别关注的风险点和安全性事件，进一步证实了金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎的良好安全性。

据悉，康缘药业的金振口服液是康缘药业研制的儿童专用中药新药（国药准字Z10970018），由山羊角、平贝母、黄芩、大黄等八味药组成，具有清热解毒、祛痰止咳的功效。金振口服液收载于2020年版《中国药典》一部，为国家基本药物、国家医保目录品种。

根据此前的体内外药效研究，金振口服液表现出对肺炎支原体、甲型流感病毒、呼吸道合胞病毒等多种病原体的抑制作用。其对肺炎支原体耐药株和敏感株的最小抑菌浓度均为1.93mg/ml。在体内实验中，金振口服液在多种病原体感染的肺炎模型中显著降低病毒载量、延长生存期，并调控了炎症因子如IL-1β、TNFα、IL-2、IL-6，降低感染中性粒细胞比例和蛋白量，促使氧化/抗氧化平衡，改善T细胞免疫，从而显著减轻肺部炎症病变。此外，金振口服液还表现出显著的止咳、解热等药理作用。

医药行业专业人士认为，金振口服液作为中药新药在支原体肺炎的治疗中展现了显著的有效性。在当前儿童支原体肺炎肆虐的情况下，康缘药业通过完善的临床数据为医生提供了一个有效的治疗药物选择。

实际上，支原体肺炎在成人和儿童中均可发生，而儿童群体更容易反复感染肺炎支原体。临床上通常采用以大环内酯类抗菌药物为代表的阿奇霉素制剂进行治疗，然而这些药物容易导致耐药性的产生，且现象严重，直接影响了临床疗效和病程进展。

大环内酯类抗菌药物耐药现象严重，儿童支原体肺炎如何用药？

当前，全国范围内支原体肺炎仍然高发患者主要为儿童，小儿支原体肺炎具有传染性，可通过飞沫或接触传播，病程较长，但多数预后良好。临床常见的小儿支原体肺炎的治疗措施包括抗感染治疗和对症治疗。

常见的治疗方法是合理使用抗生素，首选大环内酯类的药物如阿奇霉素、红霉素。如果是轻症支原体肺炎可以通过口服抗生素治疗，情况严重患儿可以考虑静脉输液控制感染。急性期病情发展迅速且严重者，还需配合使用肾上腺皮质激素，如氢化可的松、地塞米松等治疗。

然而，由国家儿童医学中心编写的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》指出，当前国内肺炎支原体感染儿童患者对大环内酯类抗菌药物的耐药现象非常严重，已成为导致儿童难治性支原体肺炎发生的主要原因。

据医药行业人士分析，由于儿童各器官发育尚不完善，对药物代谢、排泄能力较低，药物不良反应相对高发。而儿科中成药由于副作用小、药性更温和等特点，在儿童群体中应用广泛，市场需求一直很大。

而金振口服液是康缘药业研制的儿童专用中药新药（国药准字Z10970018），由山羊角、平贝母、黄芩、大黄等八味药组成，安全性方面表现出色。

据国家中医药管理局发布的《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》，以及在冬季呼吸道疾病防治发布会上，国家中医药管理局医政司副司长再次强调高度重视中医儿科的建设和发展，中药或在儿科领域加速放量。从医院布局和产品角度看，中医药在儿科领域的销售有望持续提升。

今年6月，国家中医药管理局综合司联合国家药品监督管理局综合司发布通知，为加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，将《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》对外公布。

在利好政策和用药需求增加的双重刺激下，全国医院终端市场上儿科中成药迎来快速回暖。截至2023年上半年，儿科中成药市场规模首次突破52亿元，创下爆发式增长。

值得注意的是，康缘药业除了金振口服液外，还有4款中成药成功获批上市，包括金振颗粒、小儿咳喘灵颗粒、小儿咳喘灵口服液、九味熄风颗粒。随着小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒等儿科新药的研发推进，康缘药业在该领域的竞争力将进一步提升。

药融云数据显示，在我国零售和等级医院终端市场，儿童用药销售额在2022年超过416亿元，而今年上半年的销售额已接近233亿。在医院终端中成药市场，儿科用药的销售规模于2019年达到91亿元，受疫情影响于2020年大幅下滑，但自2021年起逐渐恢复并在2022年升至96亿元，创下自2013年以来的销售峰值。

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