连花清瘟、连花清咳启动儿童支原体肺炎循证研究，为中成药临床应用探索依据

11月29日，“连花清瘟颗粒治疗儿童支原体肺炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究” “连花清咳片治疗儿童支原体肺炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”两项中药治疗儿童支原体肺炎的临床研究在北京举行启动会。

启动会现场

肺炎支原体(Mycoplasma pneumoniae，MP)是儿童呼吸道感染的常见病原体，MP感染可表现在上呼吸道感染，或下呼吸道感染，或兼而有之，其中以感染上呼吸道疾病较为常见。

肺炎支原体肺炎（MPP）是指MP感染引起的肺部炎症，可以累及支气管、细支气管、肺泡和肺间质，多见于5岁以上儿童，但5岁以下儿童也可发病，以发热、咳嗽为主要临床表现，可伴有头痛、流涕、咽痛、耳痛等，发热以中高热为主，持续高热者预示病情重。国家卫健委曾于今年2月发布《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》，其中明确指出，根据辨证施治原则，肺炎支原体肺炎可以联合使用清热宣肺等中药治疗。

近年来，已有多篇中药连花清瘟应用于肺炎儿童支原体肺炎的临床研究论文，其中《连花清瘟颗粒对小儿肺炎支原体肺炎肺功能指标、血清炎症因子水平影响及疗效分析》表明，在常规用药基础上加用连花清瘟，可加快缓解患儿临床症状、体征，降低患儿血清炎症因子水平，改善患儿肺功能，减轻患儿的痛苦。

连花清咳片是依据“宣肺泄热，化痰止咳”治法，融汇古方化裁，以东汉张仲景《伤寒杂病论》麻杏石甘汤宣肺泄热，明代叶文龄《医学统旨》清金化痰汤合以清半夏、前胡清泄肺热，化痰止咳；山银花、连翘、牛蒡子清热解毒，透热达表，大黄通腑泄肺。组方顺应肺之生理特性，以宣肺祛邪为主，清泄肺热，化痰止咳，使邪气去，痰火消，咳嗽咳痰症状好转。基于确切的疗效和科研证据支撑，连花清咳片已被38个国家级、省市级新冠、流感诊疗方案、居家用药指引及储备用药目录推荐。

据了解，研究人员之所以开展这两项研究，一是根据对国内所有中医或中西医结合治疗肺炎支原体肺炎文献的meta分析发现，中西医结合治疗的有效率明显高于单纯西药治疗。二是出于目前肺炎支原体大环内酯类耐药率不断上升，中药治疗肺炎支原体耐药株感染有良好的应用前景，传统中药在现代肺炎支原体肺炎感染中扮演着越来越重要的作用。因此，需要对于此类中成药在治疗儿童支原体肺炎方面的疗效和安全性提供更多的临床证据。

本次启动的两项研究均为随机、双盲、平行对照、多中心临床研究，旨在评价连花清瘟颗粒、连花清咳片在儿童支原体肺炎治疗中的有效性和安全性，将在指南规定治疗基础上加用连花清瘟颗粒或连花清咳片，以期更好、更快地改善症状，从而提升临床治疗肺炎支原体肺炎的疗效，为临床提供更可靠的循证用药依据。天津中医药大学第一附属医院马融教授、深圳市儿童医院申昆玲教授担任学术指导委员会主席,首都医科大学附属北京友谊医院辛德莉教授、天津中医药大学第一附属医院胡思源教授、首都医科大学附属北京儿童医院徐保平教授、深圳市儿童医院万力生教授、北京医科大学东方医院吴力群教授、中国医科大学附属盛京医院尚云晓教授等担任学术委员会委员。

启动会上，线上线下50余位项目参与专家就研究方案的流程设计、入组标准、治疗方案等相关议题开展研讨。