首款国产13价肺炎疫苗出海印尼，mRNA问世前沃森生物还有多少“磨难”？

文/王力 编辑/徐喆

10月30日，疫苗概念股再度集体走高，万方发展直线拉升涨停，华兰疫苗、华兰生物、智飞生物、康希诺、华北制药、沃森生物等跟涨。

消息面上，沃森生物公告称，子公司玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的《上市许可证》。

据悉，沃森生物的13价肺炎球菌多糖是国内第一款肺炎疫苗，过去多年这项疫苗技术一直被欧美国家垄断，而沃森生物也凭借PCV13带来了客观的营收，如今13价肺炎疫苗出海印尼，也为沃森的国际化进展再下一城。

虽利好消息带动股价波动，但作为国内疫苗龙头，沃森生物如今股价已较两年前高点跌去近七成，二级市场上mRNA疫苗研发进展一度成为投资者最关心的问题。

此外，在不久前公布的三季报中显示，今年前九个月，沃森生物已获批的8个疫苗产品（12个品规）合计共获得批签发2878.17万剂，同比增长98.18%。其中，曾被“贱卖”股份的子公司上海润泽全资子公司玉溪泽润批签发量同比增长翻倍，双价HPV疫苗获得批签发475.36万剂。

然而虽利好消息重重，但今年前九个月营收却一度下滑，于沃森生物而言，mRNA疫苗上市前背后还存在较多隐患。

打破进口垄断，首款国产13价肺炎疫苗出海印尼

日前，沃森生物发布公告称，子公司玉溪沃森生物技术有限公司，近日获得了印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）签发的III期临床试验批件，批准其在印度尼西亚进行13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名“沃安欣”/“Weuphoria”）的临床研究。

据悉，这项研究将以随机、盲法、阳性对照的方式，对6~8周龄的健康婴儿进行接种，比较该疫苗和辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名“沛儿13”/“Prevenar13”）在当地扩大免疫规划（EPI）疫苗联合接种中的免疫原性和安全性。

值得注意的是，全球已有超过85%的国家将肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV）纳入其国家免疫计划，并由政府采购，PCV成为全球销售额最高的疫苗之一，年销售额约为60亿美元。

据沃森生物表示，预计印尼全国每年新生儿的接种需求可达1,200万剂。印尼市场潜力巨大，沃森生物13价肺炎结合疫苗在印尼市场获批后销售前景可期。

而此次并非“沛儿13”首次出海，此前沃森的这款13价肺炎结合疫苗已获得摩洛哥和泰国的注册证，目前正在与合作方Etana推进在印尼的注册上市工作。这一举措将进一步推动该疫苗在国际市场的发展，为全球健康提供更多选择。

此外，沃森生物在互动平台表示，公司三季报的营业收入包含摩洛哥100万针的13价肺炎多糖结合疫苗的收入。国内方面，从销售量和接种量来看，公司保持了13价肺炎结合疫苗国内第一的地位。

除13价肺炎疫苗外，公司的多款产品已出口至东南亚、南亚、中亚、非洲等地的18个国家，并在马里、印尼、墨西哥、菲律宾、印度等5个国家进行了产品的海外临床试验，具备丰富的海外临床和商业化经验。

虽沃森已有多款重磅产品在国内和海外实现商业化，但就此前公布的三季度财报来看，公司营收再度出现下滑。

三季度营收下滑，股价较高点跌去七成

10月25日，沃森生物发布三季报。前三季度净利润为5.53亿元，同比提升4.14%，营收下降14.79%。其中，公司第三季度营收为9.9亿元，同比减少27.08%；归母净利润为9813.66万元，同比下降11.1%。

对于营收下滑，公告信息显示是公司疫苗产品销售额减少所致。

公开资料显示，至今公司已上市8个疫苗产品(12个品规)，包含3价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗。

今年前九个月的签批量来看，已上市的8个疫苗产品(12个品规)合计共获得批签发2878.17万剂，同比增长98.18%。

其中，子公司玉溪沃森13价肺炎结合疫苗获得批签发579.51万剂，较上年同期下降4.5%，子公司玉溪泽润双价HPV疫苗获得批签发475.36万剂，同比增长127.61%。

作为全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的公司，这两款重磅产品的销量增长支撑了沃森生物营业收入的大幅增长。

其中，批签发量翻倍的HPV疫苗“沃泽惠”是我国第二款国产HPV双价疫苗，而其产商玉溪泽润母公司上海润泽生物此前曾在“沃泽惠”上市前夕遭沃森“贱卖”。

2020年12月4日，沃森生物宣布计划以11.41亿元的价格出售其子公司"上海润泽" 32.6%的股权，从而由控股方变为参股方，市场投资者一度质疑沃森生物以相对低价出售潜在有望上市的润泽二价HPV疫苗的股权。这一质疑导致当天沃森生物的股价下跌20%，市值瞬间蒸发百亿。

虽交易之际，董事长李云春曾解释该决定是出于公司的资金需求，然而根据股权穿透信息发现，李云春间接持有上海润泽7.32%的股份，且机构股东苏州金晟硕达投资中心和苏州金晟硕超投资中心背后也有李云春的一定关联。

沃森作为疫苗老牌大厂，此前多年热衷“亏损收购”和各类资本布局，收购不断并落下不少“后遗症”的沃森现金流并不算亮眼，虽此后财报数据来看有所好转，但一系列信息叠加创始人股东李云春及刘俊辉频繁减持套现，也引发了一些市场参与者的担忧。

二级市场上，截至10月30日晚间收盘，公司股价收报22.94元/股，市值报369亿，彼时相较2021年本月底历史高点，公司股价已跌去七成。

mRNA技术成“制胜”关键？

于沃森生物而言，作为创新型疫苗企业其重点布局的mRNA技术也是其弯道超车的“制胜”关键。

眼下时隔三年，新冠已趋于“流感化”，虽重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒疫苗已在国内市场已处于饱和状态，但沃森生物的核酸疫苗仍在研发中。

核酸疫苗是核酸干扰（RNA interference，RNAi）类药物代表了新一代核酸药物，而核酸疫苗技术则能够将经过精确修饰的mRNA分子传送到人体细胞质，从而引导细胞质内的核苷酸生成所需的蛋白质。

简单来说，mRNA疫苗就像给身体发了一份“疫情通告书”，告诉我们的细胞如何对付病毒。通告书里包含了一份特殊的指南，叫做mRNA。人体自身细胞会按照这份指南制造一种像病毒一部分的蛋白质，但不是真正的病毒。

而当注射mRNA疫苗后，我们自身的免疫系统看到这个新的蛋白质后，就学会了如何应对这种“假装”病毒。这样，如果真正的病毒来了，我们的免疫系统就能够识别并打败它。

理论上，mRNA技术可以用于表达任何需要的蛋白质，因此它能够对抗所有依赖蛋白质的疾病，包括新冠病毒及其各种变种。

今年十月，诺贝尔生理学或医学奖授予授予制药公司BioNTech的高级副总裁卡塔琳·考里科（Katalin Karikó）与美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院教授德鲁·韦斯曼（Drew Weissman），以表彰他们在信使核糖核酸（mRNA）研究上的突破性发现。

此前，沃森生物曾在公开场合表示，布局mRNA新冠疫苗技术路线是考虑到mRNA疫苗技术是未来疫苗的发展方向，并且是应对新发、突发传染病响应速度最快的技术路线。

2023年全球mRNA疫苗和治疗药物市场销售额将达263亿美元，预计2030年将达到557亿美元，2023-2030年复合增长率（CAGR）为11.32%。

目前全球范围内mRNA 公司仍不多见，代表mRNA技术的海外巨头包括Moderna（莫德纳）、BioNTech（德国生物新技术公司）和Curevac（科威瓦克）。因此，可以看出mRNA技术不仅在医学和商业领域具有高度价值，同时也在政治层面有着重要的地位。

国内方面，石药集团旗下mRNA新冠疫苗已在今年三月被授权紧急使用，成为我国首款新冠mRNA疫苗。

进展较快的企业还有康希诺，今年八月公司与阿斯利康签订关于mRNA的合作协议，目前已处于二期临床阶段。此外，复星医药、百济神州、智飞生物等疫苗企业也均有布局。

沃森生物方面，与艾博生物合作的mRNA新冠疫苗已处于三期临床阶段，此前也已获得印尼的紧急获批，此外在新冠疫苗研发同时，沃森还在推进多款mRNA疫苗研发。

然而，尽管前景光明，值得注意的是，疫苗研发过程依然面临着许多不确定因素。从获批研发到顺利生产，再到大规模实际应用，这是一个漫长而复杂的过程。因此，即便mRNA技术有望将沃森生物市值推向新的高度，但沃森生物还需要走很长的路。