“一切以循证医学证据说话”，从中药参松养心胶囊走进尼日利亚说开去

近日，尼日利亚国家食品药品管理局披露，由以岭药业研发生产的创新专利中药参松养心胶囊已在尼日利亚以“草药与天然药物”身份获批注册。

参松养心胶囊是在中医络病理论指导下研发的创新中药，具有“整合调律、快慢兼治”的优势，能够明显缓解心慌、气短、乏力、失眠、多梦等临床症状。

“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”成果8月在欧洲心脏病学会年会上公布。

今年8月，在国际心血管领域顶级学术会议——欧洲心脏病学会年会(ESC)上，中国武汉大学人民医院黄鹤教授团队公布的最新研究结果显示，在标准治疗基础上加用参松养心胶囊，可降低射频消融术后1年内房颤复发风险约40%，显著提高患者健康生活质量评分，并且具有良好的安全性。这一研究为射频消融术后的房颤患者预后提供了全新的治疗策略。

此前的六项循证研究已经证实，参松养心胶囊在治疗非器质性室性早搏、器质性室性早搏、房颤、缓慢心律失常、心衰伴室性早搏、窦性心动过缓伴室性早搏的确切疗效，填补了快慢兼治、整合调律药物治疗空白。

中医西医，“一切以循证医学证据说话”

心脏的搏动推动着血液的流动，也决定着生命的长度。健康人心跳的频率大约在60-100次/分，低于60次/分（心动过缓）或高于100次/分（心动过速）都被称为心律失常。恶性心律失常可瞬间夺命，严重威胁人类生存。

作为一种临床常见的心血管疾病，心律失常的治疗措施包括药物治疗与非药物治疗两类。虽然在非药物治疗领域，起搏治疗、介入治疗等有了长足发展，但药物治疗仍是基石，仍是改善患者生活质量、延长生存期的重要而关键的措施。

一种理想的抗心律失常药物需要同时满足三个条件：一是遏制心律失常，二是降低心律失常死亡率，三是能够降低心血管疾病全因死亡率。但遗憾的是，根据目前的循证医学证据，治疗心律失常的4大类药物没有一种能够同时满足这三个条件。

“在临床上我们经常可以碰到心衰伴室性早搏的病人，对于这一类病人临床用药是非常棘手的，”全国著名心脏病学专家黄从新教授介绍，“这是因为用药非常难以选择。此前，所有的抗快速心律失常的药物都有负性肌力作用。对于心衰患者使用负性肌力药物去纠正心律失常，显然是不妥的。怎样才能找到一个既可以改善心脏功能，又可以遏制心律失常的药物？就要加强研究。”

“基于前期对参松养心胶囊的基础和部分临床研究，我们已经初步了解到，参松养心胶囊是可以用于这一类患者的，但是如果没有经过临床研究证实用科学规范的研究结果来说明问题，我们心里总是很不踏实。”黄从新教授说道。

有鉴于此，以岭药业研发团队与黄从新商量，能不能够将参松养心胶囊用到心衰伴室性早搏的病人做一个多中心、随机对照、安慰剂对照的双盲前瞻性研究。

“说句老实话，以前我对中医是有偏见的。”黄从新教授回忆，他是西医，接到邀请后，他还一度建议以岭药业，“心衰伴室性早搏是一个非常棘手的世界性难题，你们有没有想过，如果这项研究经过随机对照双盲试验得出一个阴性结果，会为参松养心胶囊带来怎样的影响？”

“没关系，一切以循证医学证据说话，我们无怨无悔。”以岭药业对自己产品的信心坚定了黄从新教授开展试验的信心。

揭盲：循证医学不仅适合西医，也适合中医

回忆起2014年8月8日“参松养心胶囊治疗心衰伴室性早搏随机对照双盲多中心研究”项目的揭盲时刻，黄从新教授仍然感慨万千。

这项试验是一项国家973计划项目“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”的子课题，由武汉大学人民医院、复旦大学附属中山医院等31家临床中心参与，研究纳入465例患者在慢性心衰标准化治疗基础上，治疗组加用参松养心胶囊，对照组给予安慰剂，以治疗3个月后两组患者24小时动态心电图中室性早搏次数下降率为主要评价指标，历时582天。

“我们每个人的心情都非常忐忑，作为研究者，历时582天的努力之后，我们都希望看到阳性结果，担心会出现阴性结果。”

研究给了项目组成员最肯定的答案——结果显示，加用参松养心胶囊既可明显抑制心律失常，显著减少患者24小时室早次数，又可改善心功能，增加左室射血分数，降低N末端脑钠肽前体水平，同时还可改善患者生活质量，且具有良好的安全性，与对照组比较具有显著性差异。研究期间，患者对参松养心胶囊的依从性良好。

“这一结果充分的说明了参松养心胶囊对于心衰伴室性早搏的患者的效果，是能够接受现代医药临床研究的严格检验的。”黄从新说道。

2020年1月，以参松养心胶囊相关循证研究成果作为主要组成部分的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获2019年度生命科学领域唯一一项国家科技进步一等奖。国家 973 计划项目验收专家组认为，本研究“创立了‘理论+临床+新药+实验+循证’一体化的中医学术创新与转化新模式，中医传统理论创新与现代科学技术相结合， 产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范”。

“为什么中医药能够一直存在，并且不断发展、强劲发展。靠的是什么？”在2022年的第十四届健康中国论坛中，张伯礼院士指出，中医药作为一门学科几千年持续发展，依然有旺盛的生命力，其发展的核心动力就是不断与时俱进和当代的科学技术相融合，并为我所用。

张伯礼院士表示，循证医学作为目前国际评价药物疗效的金标准，是进行医疗卫生实践和科学决策的评价方法，不仅适合西医，也适合中医。循证医学从诞生到生长，也是推动中医药学术进步和发展的一个过程。因此，循证医学不但要学，还要大胆地使用。同时在这个过程中，要创造一些适合中医药的循证医学方法来推动临床研究。

参松养心胶囊是我国首个开展抗心律失常循证医学研究的中成药。

截至目前，参松养心胶囊在心律失常领域已开展了多项循证医学研究，证实参松养心胶囊在治疗非器质性室性早搏、器质性室性早搏、房颤、缓慢心律失常、心衰伴室性早搏、窦性心动过缓伴室性早搏的确切疗效，填补了快慢兼治、整合调律药物治疗空白，受到了医学界的广泛关注。

循证医学（Evidence-based Medicine，EBM）即遵循证据的医学，是国际临床领域近年来迅速发展起来的一种新的医学模式。其核心思想是：任何医疗决策的确定都应基于客观的临床科学研究依据；任何临床的诊治决策，必须建立在当前最好的研究证据与临床专业知识和患者的价值相结合的基础上。

以岭药业围绕自主研发的专利新药开展了40余项高质量循证医学研究，形成了不少有国际影响力的文章，覆盖了心脑血管病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病以及肿瘤、糖尿病等，全面揭示了通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等通络中药的作用机制，开创了中医药循证研究的先河。

在循证研究基础上，以岭药业带领中药“走出去”的步伐在加快，截至目前，已有连花清瘟胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊、八子补肾胶囊、连花清咳片及参松养心胶囊6个创新专利中药累计在全球50余个国家和地区获得注册批文并上市销售。创新专利中药为全球多个国家多个疾病领域提供了方案，使更多患者从中医药中受益。

在今年的服贸会上，国家中医药管理局相关负责人披露了一组与出海有关的数据：中医药已传播到世界196个国家和地区；“十三五”期间，中国中医药类产品进出口贸易总额累计达到280多亿美元。

中医药现代化，正在推动自身国际化的蓬勃发展。