江苏吴中旗下“利奈唑胺氯化钠注射液”获批上市，助力市场竞争力提升及医药产业升级

文/王力 编辑/徐喆

近日，江苏吴中（600200.SH）旗下的江苏吴中医药集团有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，批准其全资子公司江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的“利奈唑胺氯化钠注射液”。

公告资料显示，该产品已被核准为化学药品3类，并可视同通过一致性评价，这一消息将有力提升该药品在市场中的竞争力，对其销售前景将产生积极影响。

据悉，江苏吴中公司秉承着“医药+医美”为主要发展方向。其医药业务由全资子公司江苏吴中医药集团有限公司主导，专注于药品的研发、制造和销售。目前，公司的产品涵盖了抗病毒/抗感染、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管等多个领域。

此前，公司已成功推出多款产品，包括注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用阿奇霉素、美索巴莫注射液等，这些产品通过仿制药一致性评价获得批准。值得一提的是，美索巴莫注射液是继盐酸曲美他嗪片之后又一款首家通过一致性评价的产品。

近年来，各种抗生素和抗菌药的耐药菌不断增多，严重威胁感染性疾病的治疗效果。一些耐药菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）、耐青霉素肺炎链球菌（PRSP）、多重耐药性结核杆菌，尤其是耐万古霉素肠球菌（VRE）的出现，对临床治疗造成了极大困难。因此，研发对抗耐药性革兰氏阳性菌的新药成为国内外研究的热点。

值得注意的是，公司的新型抗菌药物噁唑烷酮类抗菌药，作为一种全合成抗菌药物，继磺胺类和氟喹诺酮类之后又一新成员，展现了对多重耐药革兰氏阳性菌的抑制效果。在2000年4月，美国FDA批准了利奈唑胺作为首款人工合成的噁唑烷酮类抗生素，用于治疗由革兰阳性球菌引起的感染，包括MRSA引起的疑似或确诊院内获得性肺炎（HAP）、社区获得性肺炎（CAP）、复杂性皮肤或皮肤软组织感染（SSTI）以及耐万古霉素肠球菌（VRE）感染等。

随后，该药物相继在巴西、日本、加拿大、欧盟、拉丁美洲等国获得批准上市，并在中国市场上也取得了批准，以商品名“斯沃”上市，包括片剂、干混悬剂和葡萄糖注射液等多种剂型。

根据相关资料显示，利奈唑胺氯化钠注射液于2015年4月获得英国批准上市，随后于2015年6月在美国获得FDA批准上市，然而目前尚未进口我国市场。根据PDB数据库显示，截至2022年，该药在国内样本医院的销售额约为1.25亿元。

此外，在产能方面江苏吴中于2019年启动了利奈唑胺氯化钠注射液项目，并于2022年1月提交了药品上市许可申请，最近获得了药品注册批件。

值得特别注意的是，目前江苏吴中正在策划并兴建苏州市最宏大的医药制造产业化基地，占地面积达113.27亩，这将成为公司产业升级发展的重要支柱。公司将围绕产业基地建设和未来战略规划，进一步明确CDMO/CMO业务的拓展方向。充分利用自身区位优势和产业化平台，积极吸引产能匹配度高的产品。

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