“艾瑞康”乳腺癌晚期适应症获批临床试验，恒瑞医药上半年研发费用超30亿

文|王力 编辑|徐喆

9月10日，恒瑞医药公告称，公司及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片（产品名“艾瑞康”）、醋酸阿比特龙片(I)的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

消息显示，羟乙磺酸达尔西利片这一创新药物已于2023年6月获批新适应症，进一步扩大了其应用范围，新适应症适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

9月11日，恒瑞医药（600276）早间开盘一度涨幅近6%，截至午间收盘，公司股价报42.88元/股，当日市值约2740亿元。

据悉，早在2021年12月，国家药品监督管理局已通过优先审评审批程序批准该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

近年来，乳腺癌成为全球范围内最常见的恶性肿瘤之一。据2020年的统计数据显示，全球新确诊的女性乳腺癌病例达到了约226.1万例，占女性所有新发恶性肿瘤病例的24.5%。

2022年国家癌症中心（NCC）公布的数据显示，乳腺癌在中国已经成为发病率排名第一的恶性肿瘤，同时也是女性恶性肿瘤死亡率排名第五的癌症。这一情况在15-59岁和60+岁中国女性群体中尤为突出，乳腺癌已经成为其中最为常见的恶性肿瘤之一。

在各种不同乳腺癌亚型中，激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌亚型占比近七成，达到了65.9%。这一特定亚型的乳腺癌患者需要更为个体化和有效的治疗方法，以提高治愈率和生存率。

此番若恒瑞医药的艾瑞克新适应症适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗一旦获批上市，也意味着将为晚期乳腺癌患者提供治疗新选择，同时也有望提高艾瑞克的产品销量。

此外，醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制CYP17酶复合体的生成，从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片（I）是公司开发的改良新药，可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，同时可降低食物对醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。目前，国内外暂无同类改良型产品获批上市。

根据此前恒瑞医药公布的2023年半年度报告来看，上半年公司实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；归母净利润23.08亿元，同比增长8.91%；归母扣非净利润22.43亿元，同比增长11.68%。

从季度数据来看，今年第一季度恒瑞医药营业收入为54.92亿元，同比微增了0.25%。而归母净利润则为12.39亿元，同比略有增长，增幅为0.17%。值得注意的是，这是自2021年第三季度以来，季度业绩数据首次同比止跌回升。

当前，公司研发管线布局众多，其中在肿瘤领域研发管线较为丰富，同时在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科等领域也进行了广泛布局。

目前公司已有13款自研创新药在国内上市，处于临床试验的产品达270余款，其中处于三期临床的肿瘤药物有三款、自身免疫产品四款。此外，目前公司已有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等多个制剂产品在欧美日上市销售。

值得注意的是，截至目前，醋酸阿比特龙片（I）相关项目累计已投入研发费用约5212万元。而今年上半年恒瑞医药研发费用也再度增长。

研发投入端来看，今年上半年，恒瑞医药在研发领域投入30.58亿元，同比增长6.73%。上年度，公司全年累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，创公司历史新高。

然而值得注意的是，随着管线的商业化发展，今年上半年，恒瑞医药销售费用高达36.78亿元，同比增长12.61%，占上半年总营收的32%，其中学术推广、创新药专业化平台等市场费用20.19亿元，占总销售费用的54%。

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