辉瑞新冠药Paxlovid正在努力寻求美国FDA全面批准

2月24日外网消息称，辉瑞正努力寻求其新冠口服药奈玛特韦/利托那韦（Paxlovid）在美国的全面批准。该项事宜将在今年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）举办的咨询委员会会议中得到详细讨论。

据美国卫生与公众服务部（HHS）消息，本次会议将于美国东部时间3月16日上午9点到下午5点举行。会议将关注Paxlovid是否应该被批准用于治疗那些病情有可能进一步恶化的轻度或中度新冠病例，因为这些患者可能会发展成需要住院或最终死亡的严重病例。

据外媒报道，2022年底，美国政府就已在为购买更多的Paxlovid做准备，计划总购买金额约为20亿美元，而该计划将新增大概370万个Paxlovid治疗疗程。2023年2月初，FDA宣布医生和药剂师可以向没有进行新冠检测的患者开具处方证明，使用Paxlovid。

Paxlovid是美国辉瑞公司研发的新冠口服药奈玛特韦/利托那韦的商品名。为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

对辉瑞来说，Paxlovid只获得了FDA的紧急许可，并未获得全面批准。2021年12月22日，美国食品和药物管理局批准首款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物Paxlovid；2022年4月21日，世卫组织批准在高风险新冠肺炎患者中使用辉瑞公司的新冠口服药Paxlovid。

在2022年6月30日，辉瑞向FDA提交申请，Paxlovid被授权用于对轻度至中度症状的成人和儿童患者（12岁以上，体重至少40千克）的紧急治疗。提交NDA时，辉瑞引用了其EPIC-HR和EPIC-SR研究（辉瑞公司对Paxlovid药物进行的临床试验项目）的结果。这些研究显示，与安慰剂相比，Paxlovid可以将至少有一项严重新冠风险因素患者的住院或死亡风险降低84%，而无论患者是否接种疫苗，该研究有效性的统计意义p值为p<0.0001（p值越小，代表着研究结果越显著）。

然而根据2022年4月辉瑞对外公布的Paxlovid用于暴露后预防的二/三期临床（EPIC-PEP）研究情况的数据来看，结果显示该药用于成人暴露后预防效果不佳。该研究共纳入了2957名成人，这些人新冠抗原检测为阴性，在96小时内接触过一个有症状且抗原检测为阳性的个体。

结果，与安慰剂相比，在接受Paxlovid 5天和10天的成年人中，预防感染的风险分别降低了32%和37%，但这些结果在统计上并不显著。彼时，辉瑞方面表示，该药用于通过家庭接触暴露于病毒的成人中，在降低有症状的感染上，未达到主要研究终点。对辉瑞来说，Paxlovid的三期临床还未成功。

外媒新闻还提到，目前，辉瑞的计划是向欧洲医药局提交市场申请，以便将5岁及以上患者的生物疫苗也列为优先接种疫苗。

根据辉瑞公布的2022年年报数据，口服药物 Paxlovid 营收189亿美元。辉瑞给出了在美国地区自2022年~2026年这5年的新冠疫苗 (Comirnaty)和口服药物 (Paxlovid) 的预计销售趋势。2023年度的下降主要来源于政府在2022年度的充足采购，在消化这些库存后，2024年度将逐渐开始稳定增长。

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