默沙东新冠口服药三期临床失败，治疗效果未达预期

（文/韩宜珈 编辑/马媛媛）2月21日，美国默沙东公司对外宣布称，公司研发的新冠口服药莫诺拉韦（Molnupiravir）在预防新冠感染的三期临床试验（MOVe-AHEAD）中宣告失败。

据了解，莫诺拉韦用于新冠暴露后预防的三期临床研究MOVe-AHEAD没有达到主要终点，治疗组相比安慰剂组感染新冠的风险降低23.6%，但没有达到统计学显著下降。

默沙东的此次试验MOVe-AHEAD（NCT04939428）是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在评估莫诺拉韦与安慰剂相比在家庭内部预防COVID-19传播的有效性与安全性。

此次临床研究共招募了1539例同住家庭中有新冠病毒检测呈阳性，至少有一项COVID-19体征或症状，但这些体征和症状未超过5天的成人受试者。如果受试者在入组前7天以上接种了第一剂新冠肺炎疫苗，或曾患过新冠肺炎，或出现任何新冠肺炎的体征或症状，则不具备参与资格。该研究在全球范围内开展，囊括了阿根廷、巴西、法国、日本、美国等国家，他们被随机分配服用莫诺拉韦（800毫克）或安慰剂，每12小时口服一次，为期五天，并进行为期14天的病毒检测。结果表明，与安慰剂相比，莫诺拉韦将家庭接触下的新冠感染风险降低了23.6%，这一差异未达到试验成功的标准。

默沙东公司发言人表示，该研究旨在测试抗病毒药物的预防感染效果，详细数据计划稍后在科学会议或出版物中完整公布。

不过，默沙东方面表示，上述研究结果并不会影响该药在治疗中轻度新冠肺炎三期临床试验MOVe-OUT中观察到的疗效和安全性数据。公司继续致力于将莫诺拉韦作为新冠肺炎高危患者的治疗药物，并进一步研究其对其他传染病患者（如呼吸道合胞病毒）的益处。

默沙东公司研究主管DeanLi在公司声明中表示，除了在授权或批准使用莫诺拉韦的情况下，将其作为适当的治疗高危新冠患者的方法，公司还将进一步研究它治疗呼吸道合胞病毒（RSV）的潜力。相关二期临床试验预计将于2023年3月完成。

莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，是由默沙东与Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物，于2022年12月29日获国家药监局应急附条件批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

2022年9月，默沙东与国药集团达成合作，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。默沙东透露，目前已经向中国运送了超过100万个疗程的莫诺拉韦，并计划增加运送量。

1月13日，莫诺拉韦上市销售。据天津市医药采购中心官网，该药首发报价为1500元/瓶（包装：40粒/瓶）。2022年全年，默沙东新冠口服药莫诺拉韦实现收入56.84亿美元。今年，默沙东下调了销售预期，预测2023年莫诺拉韦收入仅为10亿美元。

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