一克红霉素、拇指大小提纯蛋白也能进口？ 上海：再“微量”都有十部门围着转

上海首创生物医药进口研发用物品“白名单”。

350余支研发用空白人体血清和血浆，总计不过17升，近期顺利进入徕博科医药研发（上海）有限公司。事实上，这17升规模对于生物医药研发用的进境特殊物品而言，已算“巨量”。此前，药明康德申请进口的一批“红霉素衍生物及其盐”，重量不足1克，但即便如此“微量”，仍有海关、商务委、药监局等十部门围着转，确保以最快速度进境通关，不误研发进度。在上海生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度保障下，纳入“白名单”的企业，物品进口无需办理《进口药品通关单》，此举系全国首创。

海关对入境人体血液实施卫生检疫监管。（供图）

研发用特殊物品，指的是微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品等用于新药研发的重要材料。作为生物医药产业重镇，上海每年都要进口大量特殊物品，如用于体外实验肿瘤细胞等，其进境节奏的快慢，直接影响研发及后续新药上市进度。但由于特殊物品本身隐藏着埃博拉、艾滋病、禽流感等各类传染病风险，上海口岸始终慎之又慎，极力确保在安全前提下高效放行。

研发用特殊物品进口不易，企业最有感受。上海药明康德公司供应链管理部相关负责人告诉记者，比如新药研发中的抑制剂“红霉素衍生物及其盐”，全年进口总量或许只有100克，每批进口甚至不足1克。然而在过去，量再小，都必须办理《进口药品通关单》。但这又产生矛盾——办理《进口药品通关单》的前提，在于药品已在中国国内注册，而企业研发用药并非普通药品，不做临床使用，更不可能上市销售，进入注册流程显然不现实。“因此，红霉素衍生物过去往往难以进口，企业只能选择已注册的药品，但无论项目设计还是研发方向、材料选择等都受限。”这位负责人说。

企业研发实验室。

2020年初，国家多部委与上海市联合制定了上海生物医药高地方案。据此方案，上海海关着手探索试点生物医药研发用特殊物品的进口便利化，于同年7月与浦东新区人民政府联合发布公告，由张江科学城建设管理办公室牵头，上海海关及浦东新区商务委、卫健委、市场监管局等10家单位组建入境特殊物品安全联合监管机制，在优质诚信企业中开展试点，形成入境特殊物品试点企业名单，即“白名单”。在此制度下，各部门从原先各自监管转向全链条联合监管，企业过去围着多部门转，而今“多部门围着企业转”

据悉，自2021年底“白名单”企业实现特殊物品首票进境之后，一罐仅拇指大小但货值却高达数千美金的提纯蛋白，又或是一支人体血清、一瓶肿瘤细胞等，它们的进境之旅便成为一道被严密监控、层层接力的高效闭环——

“白名单”企业可提前将未来半年或一年的进口计划提交“入境特殊物品联合监管数据化系统”，实现“一口气把要求提完”。随后，商务委、海关等部门联合进行集中评估，由海关据此依法完成特殊物品卫生检疫审批。货物正式进境时，由海关开展入境检疫查验，随后快速通关验放。货物在口岸放行后，由建交委和公安实时做好途中监管，卫健委对企业实地开展生物安全实验室监管，市场监管局关注涉及药品、诊断试剂的原料，科经委对企业合理用量进行评估，生态环境局则负责入境特殊物品在实验室消耗后的用量和医疗废弃物管理。

海关对入境人体血液实施卫生检疫监管。（供图）

据悉，企业进入“白名单”须满足多项条件，如应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验；须建立进口物品使用台账，承诺严格按照规范进行管理和销毁等。“白名单”推行迄今，已有徕博科、西门子、药明康德、药明奥测、罗氏、和元生物等9家企业入选，另有大量企业排队申请。十部门的联合监管，也让上海生物医药产业进入加速度，近三年，上海获批的国产创新药数量在全国占比高达四分之一。