刘宗义：为什么中国不向印度新冠仿制药开放市场？
日前，“辉瑞新冠药”Paxlovid因企业报价高未能成功纳入医保目录的消息引发各界关注。
在治疗新冠的过程中，考虑到Paxlovid价高、难买等因素，一些需要用药的民众将目光投向了印度产的Paxlovid仿制药。巨大的需求使得这些仿制药的价格在代购市场一度水涨船高。
在舆论场上也随之浮现了这样的声音：为什么印度能仿制Paxlovid，我们却不能？考虑到Paxlovid本土化生产有待时日，我们能否先和印度合作，进口仿制药满足一部分人的需求？
上海国际问题研究院中国与南亚研究中心秘书长刘宗义就相关问题，做出如下解读。
**观察者网：**仿制药的疗效与原研药相似，价格却便宜不少。印度也由此凭借着发达的仿制药产业，被许多人誉为“穷人看病的天堂”。哪些因素促使印度成为仿制药大国？
**刘宗义：**早在70年代的时候，英迪拉·甘地政府颁布的专利法针对食品和药品就只授予工艺专利，不授予产品专利。也就是说，印度的专利法只保护食品和药品的整个生产工艺过程，但是如果工艺过程发生改变了，相应的产品就不用受到原来专利的约束，这为印度仿制国际上的各类药品提供了一条渠道。
到了1984年，当时美国有150多种常用药专利到期。为了促进医药业的发展，美国国会制定了《药品价格竞争与专利期补偿法》，它允许仿制药企业在相关药物专利期满前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以开展试验进行药物仿制。这部法律给印度提供了便利，然后印度的仿制药就发展起来了。所以现在我们看到美国进口最多的仿制药都是印度生产的。
另外，印度发展仿制药还有一个便利，因为印度人口比较多，种族比较复杂，可以说是“人种博物馆”，所以好多跨国药企都会到印度进行实验。而印度也有这方面的准入政策，2005年左右，印度就放宽了人体临床时间的限制。大量底层人口有的是出于自愿，有的甚至在不知情的情况下，就充当了药企的实验品。也由于这一政策，许多跨国药企对印度仿制药生产网开一面。可以说，这种“低人权优势”变相促进了印度仿制药产业的发展。
90年代，印度推进经济自由化改革之后，出台了一系列在医药领域引进外资的政策，后来又利用加入WTO的10年缓冲期，一边利用仿制药的优势拓展国际市场，一边继续利用专利法方面的一些规定大量仿制西方药物，扶持本土医药企业发展。
所以经过这么多年，印度的医药产业已经成为它所有出口创汇产业当中一个拳头产品。
**观察者网：**由于最近国内一度出现了Paxlovid一药难求的情况，很多民众就寻找渠道去购买了印度生产的新冠仿制药作为平价替代品。而印度也表达过希望中国引进这些仿制药以及其他退烧药品，进而缩小两国贸易逆差的想法。您怎么看印方的表态？
**刘宗义：**多年来，印度一直希望中国向他们开放医药市场，特别是仿制药市场，但这是有些障碍的：
首先，我们的法律是不允许的，因为在此方面我们严格遵守WTO的规定保护知识产权，中国的专利法是保护药品专利的；
第二，从国外进口任何药品，都需要我们的医药监管部门批准。如果印度药厂要在中国卖药，必须验证药品的安全性和有效性。这是有成本的，花费的时间也很长，印度方面对此觉得承担不了；
第三，即使我们真的对印度开放仿制药市场，也弥补不了中印之间的逆差。因为印度全部的仿制药出口额大概300亿美元，而我们中印之间的贸易逆差远远超过这个数字。也就是说即使印度把所有的仿制药都出口到中国，也没法弥补中印之间存在的贸易逆差。
实际上，印度很多仿制药都是用中国出口的药品有效成分生产的，印度制药业对中国原料药的依赖度达到70%。
辉瑞公司员工查看口服药物Paxlovid生产过程。新华社发（辉瑞公司供图）
**观察者网：**现在网络上也有一些在表达困惑的舆论，比如有人提到，为什么印度能仿制Paxlovid，我们却不能？既然正版的Paxlovid价格昂贵，为什么我们不能和印度合作进口Paxlovid仿制药？
**刘宗义：**前一段时间，我们国内退烧药缺货的时候，有些厂商也考虑过印度，因为印度毕竟是“世界药房”。当然，我们的厂商采购的布洛芬等是正规药品，而不是仿制药。
实际上对于中国来说，我们的医药产业要比印度庞大的多。在世界药企前1000强的名单中，中国占200多家，印度是30多家，并且我们的医药产业产值远远超过印度。不过在仿制药和制剂工艺方面，印度确实有优势。
针对仿制药这个问题，世卫组织（WHO）去年12月26日就对印度制药公司Hetero生产的仿制药Nirmacom的应用予以批准。这一药物的仿制对象就是辉瑞的Paxlovid。根据印度药企Hetero所签订的“药品专利池”（Medicines Patent Pool /MPP）协议，它的仿制药可以在全球95个低收入国家销售，但中国不在这95个国家的名单中。
我们中国也有几家医药公司是获得辉瑞授权代工的，也就是说它们可以生产Paxlovid。但是由于中国不在那95个国家的名单当中，因此相关企业生产这种仿制药只能用于出口，不能在我们国家上市流通。
现在流入我国的印产Paxlovid仿制药主要是绿盒的Primovir和蓝盒的Paxista。当然，目前来看也有一些假的仿制药混入了中国市场，比如绿盒的Primovir就有很多假冒伪劣产品。
印度的仿制药公司有一些是大企业，也有一些是小作坊式的企业。正如刚才说的，印度的专利法只保护药品工艺流程，不保护药品专利，所以有一些仿制药在生产过程当中，会改变工艺流程，甚至在其中增减成分。这显然会影响药品的安全性、有效性。所以对于印度的仿制药，我们要审慎辨别。
图自华大集团CEO尹烨微博
**观察者网：**作为“世界药房”，除了仿制药外，印度的疫苗产业也备受关注。在2021年1月，印度就提出过在南亚地区推行“疫苗外交”的想法。今年印度是G20的轮值主席国，面对仍在持续的新冠疫情，它也多次表态愿意为广大发展中国家提供更多的新冠疫苗和药品。在您的观察中，印度的“疫苗外交”目前成效如何？
**刘宗义：**印度的疫苗生产量确实非常大，印度血清研究所是目前世界上最大的疫苗生产商，年产大概15亿剂疫苗。联合国购买的各类疫苗产品，很多都是印度生产的。
新冠疫情发生之后，阿斯利康就和血清研究所合作生产新冠疫苗，然后在2021年1月的时候，印度就高调宣布开启“疫苗外交”。在美日印澳四国峰会的时候，四国表示要联合生产疫苗——美国提供技术，日本提供资金，印度生产疫苗，澳大利亚提供运输手段，来帮助印度对发展中国家提供疫苗，与中国进行竞争。
但是随着印度疫情的爆发，自顾不暇的印度就停止向海外出口疫苗了，哪怕当时印度和联合国签约承诺为一些发展中国家供给新冠疫苗，但它还是停止了出口计划。这让很多国家的疫苗接种计划都受到了影响。当时还有一个情况，印度爆发大规模疫情的时候，它希望通过紧急接种疫苗来抑制本国疫情的发展，但是美国却不提供原料。
后来到了2021年底，奥密克戎在南非出现的时候，印度外交部又宣布准备支持受影响的非洲国家接种疫苗，也就是又恢复了这种“疫苗外交”。按照印度外交部的说法，印度向发展中国家提供过2亿剂新冠疫苗，现在这个数字可能还有增加。到目前为止，他们国内的14亿人口是接种了大约22亿剂疫苗，基本是10亿成年人口，人均打了两剂的状态。鉴于他们现在已经群体免疫了，好像也不需要再去加强免疫了。
本文系观察者网独家稿件，文章内容纯属作者个人观点，不代表平台观点，未经授权，不得转载，否则将追究法律责任。关注观察者网微信guanchacn，每日阅读趣味文章。