国家药监局批准艾诺米替片上市，用于治疗成人HIV-1感染

（文/韩宜珈 编辑/马媛媛）近日，国家药监局批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

这是2023年第一款获药监局批准上市的新药，同时也是国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂。

艾邦德是首个口服抗HIV国产创新药，是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，用于治疗HIV-1感染初治患者，将有效提高临床先进药物的可及性。目前，国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期。

艾诺米替片作为复方制剂，含有以下三种成分，艾诺韦林、拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯。

艾诺韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。该药已于2021年6月在中国获批上市，用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。

拉米夫定是一种核苷类逆转录酶抑制剂，已经获批用于治疗乙肝、乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。

富马酸替诺福韦二吡呋酯为一种核苷类逆转录酶抑制剂，已获批⽤于治疗慢性⼄肝，也可与其他抗逆转录病毒药物合⽤治疗艾滋病。

公开资料显示，目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物，主流HIV药物主要有必妥维、捷扶康、绥美凯、地瑞那韦、达克挥、特威凯、特鲁瓦达等，多为复方制剂。国内已上市的抗HIV病毒单片复方制剂约有16个，主要为进口药物，整体售价较国产药物更高。

根据三季报，艾迪药业第三季度实现营业收入6030万元，同比增长14.63%，环比增长55.91%。但第三季度艾迪药业亏损880万元，主要系研发费用、管理费用、销售费用等增长所致。公司研发费用、管理费用、销售费用分别为5318万元、6492万元、4931万元，同比增长80%、69%、192%，三项费用合计同比增长8272万元。公司表示，销售费用及管理费用提高，主要为公司加快推进HIV新药艾诺韦林片上市商业化进程。

艾迪药业作为创新驱动型公司，目前抗艾新药频出，多管线研发进展迅速。公司主要在研项目17项，包括8个1类新药和3个2类新药，范围覆盖抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、抗肝切除围手术期过度炎症反应、抗脑卒中等治疗领域。

在抗HIV病毒领域，艾迪药业现已实现首个抗艾滋病1类药物艾邦德上市且进入国家医保目录和艾滋病用药指南。此外，作为国内首款具有自主知识产权的抗艾三合一复方单片制剂，艾诺米替片(ACC008)作为针对初治患者的新药上市申请于2021年5月获NMPA受理。

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