特瑞普利单抗成就复发/转移性鼻咽癌一线治疗新标准_风闻

鼻咽癌（NPC）是我国尤其是南方地区常见的恶性肿瘤之一，病例约占全球一半。

虽然以放化疗为主的综合治疗显著改善了鼻咽癌患者的生存获益，但仍有部分患者疾病复发或转移（RM）。据统计，5%-10%的初诊患者以及15%-30%的经治NPC患者会出现远处转移，且一旦出现转移，预后往往较差。

早期鼻咽癌有这些症状：鼻塞；鼻出血；回涕带血；头痛、复视、面麻；颈部淋巴结肿大；耳鸣、听力减退、耳内闭塞感。这每个症状但拿出来都很容易以为只是普通感冒、感染、头痛。正是如此，一般患者初发时很难联想到鼻咽癌。

含铂双药化疗是RM-NPC既往常用治疗手段，但其疗效并不理想。对于一线接受吉西他滨+顺铂（GP化疗）治疗的RM-NPC患者，其中位无进展生存期（mPFS）为7个月，中位OS为22.1个月。因此，临床迫切需要新的一线治疗策略来进一步改善RM-NPC患者的预后。

目前，以特瑞普利单抗为代表的PD-1抑制剂联合化疗已逐步在全球层面取代单纯化疗，成为RM-NPC一线治疗的新标准治疗方案。

JUPITER-02研究结果表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合GP化疗一线治疗RM-NPC可获得显著更优的OS、PFS和客观缓解率（ORR），且安全性良好可控，为该方案成为一线标准治疗标准提供了确凿证据，会进一步改写全球一线治疗RM-NPC的治疗指南。

截至2022年11月18日（中位生存随访36.0个月），分析结果显示，特瑞普利单抗联合化疗组的中位OS为尚未达到，对比化疗组的33.7个月，死亡风险降低37%（HR=0.63，95% CI：0.45-0.89，双侧P=0.008），两组的3年OS率为64.5% vs. 49.2%，特瑞普利单抗联合化疗组具有统计学意义和临床意义的生存获益。

最终PFS分析显示（截至2021年6月8日），特瑞普利单抗联合化疗组的中位PFS对比单纯化疗延长了13.2个月，获益明显（BICR评估的两组中位PFS分别为21.4 vs. 8.2个月），HR=0.52（95%CI：0.37-0.73）。2年PFS率分别为44.8% vs. 25.4%。

此外，特瑞普利单抗联合化疗可提升患者的ORR（BICR评估的两组ORR分别为78.8% vs. 67.1%）和缓解持续时间（DoR）（18.0 vs. 6.0个月）。其中，特瑞普利单抗联合疗法可实现更高的肿瘤完全缓解（CR）率，是单纯化疗的2倍（26.7% vs. 13.3%），中位DoR是化疗组的3倍，可让患者获得更持久的缓解。

安全性方面，特瑞普利单抗组患者长期使用特瑞普利单抗后（36%的患者用药两年）未发现新的安全性信号。

“特瑞普利单抗联合GP化疗是全球首个且唯一通过Ⅲ期研究实现具有统计学差异与临床意义的OS改善的复发/转移性鼻咽癌一线治疗方案，"君实生物全球研发总裁邹建军博士表示。”目前，该创新疗法已在中国和美国获批，我们也正通过广泛合作，努力覆盖全球其他地区，让更多患者能够拥有效果更好的治疗选择。

目前，特瑞普利单抗用于RM-NPC治疗的2项适应症已分别在中国和美国获得批准，其联合GP化疗用于一线治疗RM-NPC的上市申请正在接受欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）的审评。