健世科技：Ken-Valve注册申请进入国家药监局优先审批程序_风闻

近日，健世科技（9877.HK）自主研发的Ken-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统的注册申请获批进入国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械优先审批程序。日前，Ken-Valve递交注册申请并获受理，是健世科技继自主研发的经导管三尖瓣置换系统产品LuX-Valve后第二款递交注册申请的核心产品。此时进入优先审批程序将会大幅提升产品获取注册审批的速度，加速推动商业化拓展进程。值得一提的是，截止日前，2023年获得NMPA批准进入优先审批的产品仅八款。同时，Ken-Valve更是自NMPA开通优先审批通道后，历史上首款在心脏瓣膜领域获批进入优先审批程序的产品。

来源 | 健世科技  编辑 | Echo

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优先审批程序是NMPA为了满足临床需求、加快具有临床价值的医疗产品上市进度而推出的重要措施。NMPA将全环节加快审评审批效率，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用，让患者更早受益于先进的治疗手段，满足医药领域的迫切需求。

Ken-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统由健世科技独立研发，适应症可同时覆盖主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄的患者。就主动脉瓣反流疾病而言，市场具有巨大潜力，存在大量的亟待救治的存量患者以及患病率上升的增量患者。根据来自弗若斯特沙利文的数据分析：2022年中国的主动脉瓣反流患者已经达到605万，患病率高达0.43%，预计到2030年中国的主动脉瓣反流患者将达到680万，患病率将进一步增加到0.48%。但介入治疗的产品市场尚存在较大空白，Ken-Valve的出现为广大未被满足的主动脉瓣疾病患者提供新的治疗选择和解决方案，并且，其多重先进的设计亮点拥有可大幅降低发生严重不良事件的风险及增加手术成功率等优势特点。Ken-Valve预计将成为中国市场第二款及全球市场第三款可用于治疗主动脉瓣反流（或合并主动脉瓣狭窄）的经导管主动脉瓣置换系统。

健世科技将继续通过研发和提供针对各种不同结构性心脏病的完整创新介入产品组合，为广大的结构性心脏病患者提供解决方案。