第一三共在专利纠纷中败诉；百济神州PD-1皮下制剂获批临床_风闻

第一三共与Seagen旷日持久的专利纠纷终于落下了帷幕。

10月18日，第一三共发布公告，美国得克萨斯州地方法院对其与Seagen的专利纠纷做出最终裁决，要求2022年4月1日至-2024年11月4日，第一三共需向Seagen支付DS-8201销售额8%的特许权使用费。

随着PD-1内卷持续加剧，针对PD-1的较量从疗效进一步升级到剂型。不少药企纷纷开始研发皮下注射版PD-1。

最新加入剂型较量的是百济神州，10月19日，据CDE官网，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗注射液（皮下注射）获批临床，拟用于治疗恶性肿瘤。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 行业速递

1) 义翘神州拟不超4800万美元收购SCB100%股权

10月19日，义翘神州发布公告，公司拟以自有资金收购专注于研究、开发和生产高质量酶类蛋白产品公司SignalChem Biotech 的100%股权，收购总价不超过4800万美元。

2) 和铂医药委任戎一平博士为授权代表

10月19日，和铂医药发布公告，傅裕先生因寻求其他事业机会，已辞任公司联席公司秘书及授权代表职务，自2023年10月19日起生效，戎一平博士已获委任为授权代表。

/ 02 / 医药动态

1) 键凯科技注射用透明质酸钠复合溶液临床试验完成首例受试者入组

10月19日，键凯科技发布公告，全资子公司研发的注射用透明质酸钠复合溶液项目，用于皮肤真皮层保湿补水改善皮肤状态的临床研究已成功完成首例受试者入组。

2) 九天生物SKG0106眼内注射溶液获批临床

10月19日，据CDE官网，九天生物抗VEGF蛋白的转基因序列创新基因治疗药物SKG0106获批临床，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 。

3) 天元生物四价流感病毒裂解疫苗获批临床

10月19日，据CDE官网，天元生物四价流感病毒裂解疫苗获批临床，拟用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

4) 四环科宝制药盐酸奥洛他定口服溶液获批临床

10月19日，据CDE官网，四环科宝制药盐酸奥洛他定口服溶液获批临床，拟用于成人及儿童荨麻疹的治疗。

5) 百时美施贵宝BMS-986278-01片获批临床

10月19日，据CDE官网，百时美施贵宝BMS-986278-01片获批临床，拟用于治疗成人及儿童荨麻疹的治疗。

6) 科伦药业布瑞哌唑长效注射剂获批临床

10月19日，据CDE官网，科伦药业布瑞哌唑长效注射剂获批临床，拟用于治疗成人精神分裂症。

7) 正大天晴TQA3038 注射液获批临床

10月19日，据CDE官网，正大天晴靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干扰RNA(siRNA)药物TQA3038注射液获批临床，拟用于治疗慢性乙型肝炎。

8) 默沙东MK-5684片获批临床

10月19日，据CDE官网，默沙东口服非类固醇CYP11A1抑制剂MK-5684片获批临床，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

9) 双鹭药业MBT-1608片获批临床

10月19日，据CDE官网，双鹭药业MBT-1608片获批临床，拟用于与盐酸可洛哌韦胶囊、达卡他韦片等NS5A抑制剂联合使用，用于慢性丙型肝炎病毒( HCV) 感染的治疗。

10) 万泰科创药业阿哌沙班口崩片获批临床

10月19日，据CDE官网，万泰科创药业阿哌沙班口崩片获批临床，拟用于治疗髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

11) 舶临医药BW-20805 注射液获批临床

10月19日，据CDE官网，舶临医药siRNA药物BW-20805 注射液获批临床，拟用于治疗遗传性血管性水肿。

12) 新华制药托吡司特片获批临床

10月19日，据CDE官网，新华制药黄嘌呤酶抑制剂,托吡司特片获批临床，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。

13) 阿斯利康AZD2936获批临床

10月19日，据CDE官网，阿斯利康PD-1/TIGIT的双抗AZD2936获批临床，拟与抗癌药物联合治疗的晚期/转移性实体瘤患者。

14) 尚健生物注射用SG2918获批临床

10月19日，据CDE官网，尚健生物ADC药物注射用SG2918获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

15) 杭煜制药JMKX000197注射液获批临床

10月19日，据CDE官网，杭煜制药JMKX000197注射液获批临床，拟用于治疗BCG治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌。

16) 信达生物IBI343获批临床

10月19日，据CDE官网，信达生物CLDN18.2 ADC药物IBI343获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。

17) 百济神州替雷利珠单抗注射液（皮下注射）获批临床

10月19日，据CDE官网，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗注射液（皮下注射）获批临床，拟用于治疗恶性肿瘤。

18) 明济生物M108单抗注射液获批临床

10月19日，据CDE官网，明济生物Claudin 18.2单抗M108单抗注射液获批临床，拟联合标准治疗方案用于晚期不可切除的胃或胃食管交界部腺癌的治疗。

19) Seagen注射用tisotumab vedotin获批临床

10月19日，据CDE官网，Seagen TF ADC药物注射用tisotumab vedotin获批临床，拟治疗在化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或治疗后发生进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。

20) 鞍石生物/凯莱英PLB1004胶囊获批临床

10月19日，据CDE官网，鞍石生物/凯莱英第三代EGFR抑制剂PLB1004胶囊获批临床，拟用于治疗EGFR突变伴c-Met过表达/MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

21) 浦润奥生物/凯莱英伯瑞替尼肠溶胶囊获批临床

10月19日，据CDE官网，浦润奥生物/凯莱英MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批临床，拟用于治疗EGFR突变伴c-Met过表达/MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

22) 百时美施贵宝氘可来昔替尼获批上市

10月19日，据NMPA 官网，百时美施贵宝的 TYK-2 变构抑制剂氘可来昔替尼获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。

23) 辉瑞甲苯磺酸利特昔替尼获批上市

10 月 19 日，据NMPA官网，辉瑞的 JAK3 抑制剂甲苯磺酸利特昔替尼获批上市，用于 12 岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。

24) 健世科技将在2023年美国TCT公布LuX-Valve Plus注册临床试验结果

10月19日，健世科技发布公告，在2023年美国经导管心血管治疗学大会(TCT)上，将就第二代经颈静脉三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus多中心临床试验的结果进行报告。

/ 03/ 海外要闻

1) 第一三共在专利纠纷中败诉

10月18日，第一三共发布公告，美国得克萨斯州地方法院对其与Seagen的专利纠纷做出最终裁决，要求2022年4月1日至-2024年11月4日，第一三共需向Seagen支付ENHERTU销售额8%的特许权使用费。

2) 罗氏前三季度营收440.53亿瑞士法郎

10月19日，罗氏发布三季报，前3个季度罗共营收440.53亿瑞士法郎，同比增长1%，其中制药业务收入336.22亿瑞士法郎，同比增长了9%。

3) 辉瑞将Paxlovid在美商业销售价格定为每疗程1390美元

10月19日电，辉瑞发布公告，当Paxlovid转向商业销售时，将把该药物在美国的价格定为每五天的疗程1390美元。

4) 礼来收购Mablink Bioscience

10月19日，Mablink Bioscience发布公告，称其已与礼来达成合作协议，礼来将收购Mablink Bioscience，获得后者在研的ADC产品和技术平台。但该公司暂未披露本次交易的具体财务条款。

5) FDA批准Orasis 药物Qlosi上市

10月18日，Orasis Pharmaceuticals今天宣布，美国FDA已批准Qlosi（0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液）上市，用于治疗成人老花眼。