创新药企进入密集收获期 基石药业等创新药企“各显神通”破解商业化难题_风闻
天府财经网-天府财经官方帐号10-18 18:55
10月16日至20日，以“共济未来，生机盎然”为主题的2023上海国际生物医药产业周正式举办。开幕式上，国家药品监督管理局副局长黄果16日在上海表示，国家药品监督管理局从2018年组建至今，共批准了136款创新药上市。生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一，近年来我国生物医药产业步入前所未有的快车道。
数据显示，就国内整体医药行业而言，随着近些年研发投入逐年增长，我国创新药加速落地，2022年我国共批准上市创新药49款，首次超过美国。不少创新药企都在近几年传来了商业化的好消息，我国创新药进入密集收获期，而未来创新药上市数量或将更密集获批。但是随之而来的是，众多创新药企都面临着核心产品上市后商业化难题，创新不创收成为当下我国创新药发展的困局之一。如何破解商业化难题，成为创新药企集体面临的生存挑战。
不同于已有多年商业化经验的Bigpharma公司，国内Biotech大都是初次进入商业化，基本上都有“摸着石头过河”的成分，他们走的路数也不尽相同。而不同阶段的药企面临的商业化难题也各异。如今只有如康方生物、基石药业、荣昌生物、诺诚健华、乐普生物、复宏汉霖等少数企业找到了适合自身的路，走通了从研发到商业化的内循环路径。
根据2023年H1半年报披露，不少创新药企的产品销售收入在复杂环境下实现快速大幅增长，自我造血能力显著增强。其中，康方生物销售增长167.4%，君实生物增长103%，复宏汉霖增长82.2%，百济神州增长70.3%，基石药业增长53%，诺诚健华增长48%，再鼎医药增长40.6%。这些亮眼数据的背后，意味着已上市品种在市场上处于同类首个或同类最佳的优势竞争格局，且公司具备与潜在规模匹配的商业化团队并采取了正确的市场策略。
以基石药业为例，其商业化速度非常之快，两年时间四款产品上市，2023年全年销售额预计接近5.8亿，商业化毛利率上升到59%，毛利率的上升主要是由于销量的持续增长及产品成本的优化。随着地产化项目开展，未来药品成本会大幅降低。销售持续高增和有效成本控制让基石药业有望在2025年实现扭亏为盈。创新药企领跑者们做到了快速走通商业化之路，在产品销售收入持续增长的同时，强化产品成本管控以降本增效，用亮眼数据印证企业价值。
商业化能力可谓是当前资本市场最看重的，也是创新药企的生存能力所在。
手握潜力股：在研项目优势明显
基石药业CS5001是靶向ROR1的ADC，目前处于国际多中心临床试验临床I期，进度全球前二；ROR1-ADC价值巨大，此前跨国药企购入此类项目的交易价格超十亿美元；而CS5001有高度差异化设计，包括专有的位点特异性偶联、全人源IgG1单抗、肿瘤选择性可切割连接子及前药技术，从而具备可控的品质与生产、潜在的免疫原性较低和潜在更宽的治疗窗口等多重优势。此外，基石药业的PD-1抗体nofazinlimab的注册临床研究也已取得了长足进展，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心III期研究（CS1003-305），已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果，预期将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市。
信达生物玛仕度肽是一款GLP-1R/GCGR双重激动剂，高剂量组9mg用于肥胖受试者的Ⅱ期临床研究在今年5月达到24周的首要终点，显示出可媲美减重手术的强劲疗效及良好的安全性，24周减重效果与全球爆款减肥药司美格鲁肽70周减重效果相似。有研究报告称，全球的超重/肥胖率将从2020年的38％迅速增加到2035年的51％，2030年全球减肥药市场的销售额或可达到300-540亿美元，假定玛仕度肽市场渗透率为5%，无疑会成为业内瞩目的大品种之一。
创新药出海：助力破除内卷
据统计今年以来，中国国产新药及技术出海已达40笔之多，这是国内生物医药整体创新能力的进一步佐证。5月底，君实生物顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）对于特瑞普利单抗国内生产基地的现场核查，其用于治疗鼻咽癌有望在不久后于美国正式获批上市；7月，基石药业宣布收到欧洲药品管理局（EMA）对舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请的临床试验核查通知，舒格利单抗很可能于2024年在欧洲获批最大的肿瘤适应症IV期NSCLC；9月，百济神州宣布PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）获得欧盟批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。
在出海方面，基石药业可谓是行业“急先锋”，但是基石药业CEO杨建新博士认为，对于企业而言海外市场是一项优势，但不应该是根本。中国Biotech的发展需要强大的国内市场来支撑。但是可以肯定的是，出海能够帮助企业在全球范围内找到更多的合作机会，分享资源，加速创新药的研发和商业化进程，从而走出当前行业发展所面临的困境，实现“破局”。基于对基石药业未来发展的信心，杨建新博士于今年10月以来连续增持基石药业65.15万股普通股且全年已多次增持。