健世科技：Ken-Valve注册申请获国家药品监督管理局正式受理_风闻

健世科技（9877.HK）自主研发的经导管人工主动脉瓣膜系统Ken-Valve注册申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。健世科技（9877.HK）从欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）处获悉，公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus获选加入欧洲临床专家委员会科学建议试点（Expert Panel Scientific Advice Pilot），将有效加速其在欧盟地区的CE临床试验和海外商业化拓展。

来源 | 健世科技  编辑 | Echo

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Ken-Valve注册申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理

Ken-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统由健世科技独立研发，适应症可同时覆盖主动脉瓣关闭不全或合并主动脉瓣狭窄，将为广大的未被满足的主动脉瓣疾病患者提供治疗选择和解决方案。其多重先进的设计亮点拥有可大幅降低发生严重不良事件的风险及增加手术成功率等优势特点。Ken-Valve预计将成为中国第二个及世界第三个可用于治疗主动脉瓣关闭不全的经导管主动脉瓣置换系统。

LuX-Valve Plus入选欧洲临床专家委员会科学建议试点

欧洲临床专家委员会科学建议试点旨在为高风险医疗器械的预期临床开发策略和临床研究提供科学建议，并促进以创新方式为患者更快地提供更安全、更有效的医疗器械。

根据EMA的指引，此试点工作将从各个治疗领域中优选出不超过十款医疗器械提供及时的建议与帮助，优先考虑纳入以下类别的产品：用于治疗危及生命或导致身体功能永久性损伤且目前替代品不足或存在重大风险、可能对临床或健康带来重大影响的创新器械、能够使罕见病症患者或儿科患者受益的器械。

入选欧洲临床专家委员会科学试点是健世科技的经导管三尖瓣置换系统在美国获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性器械认定并获选加入产品全生命周期咨询计划（Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP）后，在发达国家地区权威机构取得的又一重大突破，产品的创新性和社会价值再度得到认可，将有效加速其在欧盟地区的CE临床试验和商业化拓展，以及扩大产品的全球影响力和国际化进程。