艾博生物迎来新总裁；Incyte小分子PD-L1抑制剂获批临床_风闻

艾博生物迎来新总裁。

10月7日，艾博生物宣布，任命袁纪军博士为总裁，全面负责公司临床前药物研发管线的推进和基础搭建工作。

小分子PD-（L）1研发如火如荼。

10月7日，据CDE官网，Incyte小分子PD-L1抑制剂INCB099280片获批临床，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

作为KRAS G12C抑制剂领域的第一人，安进在药物上市后并不如意。

10月5日，FDA 肿瘤药物咨询委员会以2票赞同，10票反对的结果，认为安进KRAS抑制剂Lumakras的III期CodeBreaK 200研究的无进展生存期（PFS）结果无法被可靠地解释。

节假日期间，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 市场速递

1）思路迪股价闪崩

10月3日，18A上市企业思路迪股价闪崩，大跌62.28%，股价为5.16港币。截至10月6日，公司最新股价为8.32港币。

2）艾博生物任命新总裁

10月7日，艾博生物宣布，任命袁纪军博士为总裁，全面负责公司临床前药物研发管线的推进和基础搭建工作。

/ 02 / 医药动态

1）圣因生物SGB-3403注射液获批临床

10月7日，据CDE官网，圣因生物SGB-3403注射液获批临床，拟作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助疗法，用于治疗成人杂合子家族性高胆固醇血症或动脉粥样硬化性心血管疾病，需要进一步降低LDL-C的患者。

2）惠永制药LN006干混悬剂获批临床

10月7日，据CDE官网，惠永制药LN006干混悬剂获批临床，用于1-12岁儿童的肠道感染，如胃肠炎等。

3）秦申嘉合注射用YZD-27获批临床

10月7日，据CDE官网，秦申嘉合注射用YZD-27获批临床，拟开展治疗急性缺血性脑卒中的研究。

4）禾元生物植物源重组瑞替普酶获批临床

10月7日，据CDE官网，禾元生物植物源重组瑞替普酶获批临床，拟用于成人急性心肌梗死的溶栓疗法。

5）海特生物HT006.2.2滴眼液获批临床

10月7日，据CDE官网，海特生物HT006.2.2滴眼液获批临床，拟用于治疗中、重度神经营养性角膜炎。

6）信立泰SAL0120片获批临床

10月7日，据CDE官网，信立泰SAL0120片获批临床，拟用于治疗IgA肾病的研究。

7）普祺医药PG-011凝胶（Ⅱ）获批临床

10月7日，据CDE官网，普祺医药PG-011凝胶（Ⅱ）获批临床，拟用于12岁及以上痒疹型大疱性表皮松解症的研究。

8）晨泰医药佐利替尼片获批临床

10月7日，据CDE官网，晨泰医药佐利替尼片获批临床，用于经奥希替尼单药治疗后发生脑膜进展且颅外未进展的伴EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

9）Incyte INCB099280片获批临床

10月7日，据CDE官网，Incyte小分子PD-L1抑制剂INCB099280片获批临床，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

10）爱科百发AK0610注射液获批临床

10月7日，据CDE官网，爱科百发AK0610注射液获批临床，拟用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。

11）力鑫生物LX-132胶囊获批临床

10月7日，据CDE官网，力鑫生物LX-132胶囊获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗。

12）惠泰生物吸入用HTPEP-001获批临床

10月7日，据CDE官网，惠泰生物吸入用HTPEP-001获批临床，拟用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病的研究。

13）迈同生物MT-001胶囊获批临床

10月7日，据CDE官网，迈同生物MT-001胶囊获批临床，拟用于治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变型肿瘤。

14）恒瑞医药SHR-2022注射液获批临床

10月7日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-2022注射液获批临床，拟用于治疗晚期或转移性恶性肿瘤。

15）华辉安健HH-006注射液获批临床

10月7日，据CDE官网，华辉安健HH-006注射液获批临床，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

16）格博生物GLB-002胶囊获批临床

10月7日，据CDE官网，格博生物GLB-002胶囊获批临床，拟用于包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤的治疗。

17）创胜集团抗CLDN18.2抗体在美国获批3期临床

10月4日，创胜集团宣布美国FDA已批准该公司开展全球3期关键性试验TranStar 301，以期在HER2阴性、CLDN18.2表达局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）患者中，探索抗CLDN18.2单抗osemitamab（TST001）联合抗PD-1抗体纳武利尤单抗及化疗作为一线治疗的疗效和安全性。

18）礼来tirzepatide肥胖治疗领域首项中国新证据公布

10月3日，礼来在欧洲糖尿病研究协会第59届年会上公布了关于tirzepatide的最新研究数据。研究结果显示，tirzepatide（10mg，15mg）达到了共同主要终点和所有关键次要终点，在中国成人肥胖和超重患者中实现了显著且具有临床意义的体重减轻。

/ 03 / 海外药闻

1）K药尿路上皮癌III期研究达到DFS主要终点

10月5日，默沙东宣布，帕博利珠单抗辅助治疗术后局部肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）和局部晚期尿路上皮癌（UC）患者的III期KEYNOTE-123研究在中期分析时达到了无病生存期（DFS）显著延长的主要终点。

2）FDA 肿瘤药物咨询委员会质疑安进KRAS G12C抑制剂三期临床数据

10月5日，FDA 肿瘤药物咨询委员会以2票赞同，10票反对的结果，认为安进KRAS抑制剂Lumakras的III期CodeBreaK 200研究的无进展生存期（PFS）结果无法被可靠地解释。

3）仿制药巨头Sandoz独立上市

10月4日，仿制药和生物类似药全球领导者Sandoz（山德士）以103亿瑞士法郎(112亿美元)的估值在瑞士证券交易所上市。