沙利文发布18A生物科技行业蓝皮书 基石药业等商业化放量增速明显_风闻

2023年，港股18A迎来开板第五年，累计已有85家生物科技企业通过此上市渠道成功IPO，带动整个生命科学板块步入快车道。值此之际，弗若斯特沙利文（简称：沙利文）在9月27日的第二届新投资博览会暨第十七届沙利文新投资大会上重磅推出《2023港股18A&科创板生物科技行业发展蓝皮书》（下称“蓝皮书”），梳理了港股18A及科创板生物科技行业的生态系统和产业发展格局，进一步为市场关注者提供行业前沿洞见，促进市场各方深度了解行业的发展环境、技术发展方向、市场机会等。

沙利文发布《2023港股18A&科创板生物科技行业发展蓝皮书》

行业长期成长能力突出

多家企业保持稳健发展

尽管伴随着行业和市场的周期性变化，国内的生物医药行业正在经历阵痛，但是该蓝皮书指出，随着中国老龄化程度加剧，国内对生物医药方面的需求将快速释放，医疗保健支付稳步提升下，将有效支撑医药行业新兴技术的成长，创新药、生物技术和创新器械等细分行业将长期受益，行业未来长期成长能力突出。

港股18A生物科技行业里面不乏亚盛医药、荣昌生物、基石药业、君实生物、信达生物等典型公司。这些18A生物科技公司核心产品商业化放量增速明显，重磅管线产品加速推动上市进程，2023年H2有望继续保持。

根据公开消息显示，康方生物2023年上半年首次盈利24.90亿元，营业收入36.77亿元，同比增长2154.4%。康方之所以能够实现半年盈利，一方面是产品卖得好，PD-1/CTLA-4创新药卡度尼利单抗和PD-1派安普利单抗持续放量，销售增长喜人；另一方面则是license out做得好——PD-1/VEGF双抗依沃西对外授权获得约为29亿元的巨额许可费收入，为公司带来充盈的现金流。

另一家18A公司基石药业2023年H1销售收入增长53%，其商业化速度非常之快，两年时间四款药品已经上市获得11项NDA批准，包括三款同类首创精准治疗药物普吉华®（普拉替尼胶囊）、泰吉华®（阿伐替尼片）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®（舒格利单抗注射液），且适应症仍在不断扩展。

西南证券预测，基石药业2023年全年销售额预计接近5.8亿，商业化毛利率上升到59%。此外，其潜在全球同类最佳药物CS5001作为基石药业管线2.0战略的重磅产品，是目前临床开发进度全球第二的ROR1-ADC，其国际多中心首次人体试验已由美国、澳大利亚扩展至中国，预计2023年底更新临床安全性及有效性的数据。

值得关注的是，CS5001针对的ROR1靶点具有广谱抗肿瘤性，在多类肿瘤中高度表达，全球其他两款进入临床阶段的ROR1 ADC均已被跨国药企以超过十亿美元的金额收入囊中。

此外，百济神州凭借其全球化思维，在三个资本市场上市，十年来总募资额超过650亿；临床研发和医学事务团队遍布全球主要市场，在45个市场启动了110项临床研究；商业化布局已经覆盖40多个国家和地区。由此可以预见，创新药出海逐渐成为国内创新药反内卷破局的手段之一。

出海助力破除“内卷”

研发及商业化快速推进

在日前由中国医药创新促进会举办的第八届中国医药创新与投资大会上，和黄医药CEO兼首席科学家苏慰国、基石药业CEO杨建新、复宏汉霖CEO兼CFO朱俊、和誉医药联合创始人兼首席科学家陈椎等行业大咖共同探讨来了中国创新药出海策略。此次创投大会是一场医药界和投资界对话交流、携手合作的盛会，也是亚太地区最受关注的医药创新与投资合作平台。自2016年起，创投大会连续在苏州举办了八届，对全国医药产业的发展起到了良好的推动作用。

杨建新博士与行业专家共同探讨来了中国创新药出海策略

杨建新博士认为，对于企业而言海外市场是一项优势，但不应该是根本。中国Biotech的发展需要强大的国内市场来支撑。但是可以肯定的是，出海能够帮助企业在全球范围内找到更多的合作机会，分享资源，加速创新药的研发和商业化进程，从而走出当前行业发展所面临的困境，实现“破局”。

在出海方面，基石药业可谓是行业“急先锋”，舒格利单抗一线治疗IV期非小细胞肺癌的上市许可申请（NDA）先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理，进度处于国内PD-(L)1抗体出海第一梯队。值得关注的是，今年7月，基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）发出的临床试验核查通知，舒格利单抗海外上市之路取得显著进展，有望在2024年上半年实现在海外获批上市。

除了出海进展更进一步以外，择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的III期研究（GEMSTONE-303）达到了总生存期主要研究终点。NMPA正在审评择捷美®联合化疗一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请，择捷美®有望成为全球首个在GC/GEJ适应症获批的PD-L1单抗。择捷美®用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。

此外，PD-1抗体nofazinlimab治疗晚期实体瘤的首次人体试验（CS1003-101）数据在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》，获得了国际学术界的认可。而nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果，预期将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市。

而在精准医疗推进方面，基石药业与北京泛生子基因科技有限公司合作开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒“人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒”获NMPA批准，可通过检测胃肠间质瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突变，用于泰吉华®药物的伴随诊断。值得关注的是，这是中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个以桥接路径合作开发的伴随诊断试剂盒。