江苏吴中：利奈唑胺氯化钠注射液获批上市 有利于提升公司市场竞争力_风闻

近日，江苏吴中医药发展股份有限公司（600200.SH）全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“利奈唑胺氯化钠注射液”的《药品注册证书》。该产品按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响。

据悉，江苏吴中以“医药+医美”为核心发展战略。医药板块通过全资子公司江苏吴中医药集团有限公司来组织运营，主营业务涉及药品研发、生产和销售，目前主要产品涵盖“抗病毒/抗感染、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”等领域。公司已有注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用阿奇霉素、美索巴莫注射液等多个产品通过仿制药一致性评价，其中美索巴莫注射液成为公司继盐酸曲美他嗪片后又一个首家过评的产品。

近年来，各类抗生素和抗菌药的耐药菌发展迅速，已严重威胁着感染性疾病的生命健康。例如：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）、耐青霉素肺炎链球菌（PRSP）、多重耐药性结核杆菌，尤其是耐万古霉素肠球菌（VRE）的出现，给临床治疗造成了困难。因此，开发新的抗耐药性的革兰氏阳性菌的药物已成为国内外研究热点。

噁唑烷酮类抗菌药是继磺胺类和氟喹诺酮类后的一类新型化学全合成抗菌药，具有抑制多重耐药革兰氏阳性菌的作用。2000年4月利奈唑胺作为全球第一个人工合成的噁唑烷酮类抗生素获得美国FDA批准，用于治疗革兰阳性（G+）球菌引起的感染，包括由MRSA引起的疑似或确诊院内获得性肺炎（HAP）、社区获得性肺炎（CAP）、复杂性皮肤或皮肤软组织感染（SSTI）以及耐万古霉素肠球菌（VRE）感染等。随后在巴西、日本、加拿大、欧盟、拉丁美洲等获得批准上市。已批准上市的剂型有片剂、葡萄糖注射液、干混悬剂和氯化钠注射液。该药在我国也已批准上市，商品名斯沃，剂型有片剂、干混悬剂和葡萄糖注射液。

相关资料显示，利奈唑胺氯化钠注射液在 2015年4月英国批准上市，2015年6月美国FDA批准上市，我国未进口。其2022年国内样本医院销售额约为1.25亿元（PDB数据库）。江苏吴中利奈唑胺氯化钠注射液项目于2019年立项，于2022年1月提交药品上市许可申请，并于近日获得药品注册批件。

值得一提的是，江苏吴中目前在苏州市规划建设规模最大的医药制造产业化基地，面积113.27亩，是公司产业升级发展的重要一环。

江苏吴中表示,公司将围绕产业基地建设及公司未来战略布局，进一步明确CDMO/CMO业务开拓方向，利用自身的区位优势及产业化平台力争引进产能匹配度高的产品，通过多种形式的深度合作助力新药研发项目的产业化落地，为医药产业发展贡献力量。