科伦药业创新药研发“雷声大雨点小”？_风闻

今年7月21日，科伦药业将旗下第三家上市公司科伦博泰送上港股，成为港股市场生物医药领域近两年最大的一单IPO项目。这似乎象征着科伦药业在转型创新药的路上实现了里程碑式的发展。

但做创新药终究还是得看产品说话，无论在资本市场上说得有多么天花乱坠，如果最终没有拿得出手的产品，终究会被投资者所抛弃。

科伦博泰是科伦药业旗下作为创新药研发、生产、商业化于一体的主要平台，成立于2016年。2022年，因与默沙东成功达成的三笔共计9个ADC项目的重大交易，里程碑收入近118亿美元，登顶全球制药行业授权交易合作2022年TOP10排名榜首，科伦博泰因而名声大噪。

然而，这笔巨额里程碑交易最终能否转化为科伦博泰实际收入依然面临较大的不确定性。实践中，license in/out交易的许可款项通常分阶段支付，首先支付一定金额的首付款，其次按照许可产品/技术研发和商业化阶段的重要里程碑的实现情况分段完成里程碑付款，最后在许可产品/技术实现商业化以后按照销售收入支付分成等。所以药企license in/out交易项目的最终收入实际上是与产品研发和商业化情况是绑定的。

从业绩上来看，2021年和2022年，科伦博泰的营收分别为3232万元、8.04亿元；毛利分别为1179.7万元、5.27亿元。同期归属于权益股东应占年内亏损分别为8.9亿元、6.16亿元，两年累计亏损15.06亿元。

去年营收大增主要来源为一次性的对外授权费用，目前科伦博泰并无成功商业化产品。从管线布局上看，ADC（抗体偶联药物）将是科伦博泰的主攻方向，已建立33项资产的管线，包括两项核心产品及12项重点临床阶段资产以及19项临床前阶段资产。

目前走在最前面的核心产品为两款ADC药物，即SKB264及A166。SKB264是一款新型III期阶段TROP2 ADC，定位为晚期单药疗法及早期联合疗法的一部分，用于治疗各类晚期实体瘤。而A166是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化NDA（新药上市申请）注册阶段HER2 ADC，定位为晚期单药疗法。

据悉，A166已达到其针对3L+晚期HER2+BC的关键性II期试验的主要终点，公司已向国家药监局提交NDA，有望在2023年正式获批上市。

但科伦博泰还是晚了一步，作为当下药物研发最热门的领域，ADC汇聚国内外各大医药巨头，包括阿斯利康、罗氏、辉瑞、武田、吉利德等国际医药巨头，以及国内的荣昌生物、恒瑞医药、石药集团、华东医药等头部公司。

目前国内获批的ADC药物已增至6款，包括阿斯利康的德曲妥珠单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗和吉利德的戈沙妥珠单抗。其中恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗维布妥昔单抗等3款已进入医保目录，创新药品一旦进入医保，往往具有先发优势，其他药品再想从中分到“一杯羹”将会变得更加困难。

在已获批的产品中，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）与科伦博泰的SKB264形成竞争关系。该药品是一款靶向HER2的ADC，已在海外获批多种适应症，包括HER2阳性的乳腺癌、HER2阳性的胃癌、HER2-low（指HER2低表达）的乳腺癌患者、HER2阳性非小细胞肺癌患者。

据DESTINY-Breast03 Ⅲ期临床试验结果，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低了72%。

同时，德曲妥珠单抗的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）两个指标明显优于恩美曲妥珠单抗，其中德曲妥珠单抗中位PFS延长了22个月。

在降低死亡风险和延长无进展生存期，德曲妥珠单抗都表现出了强大的优势。这同时也意味着其他产品或很难再有机会。

除了德曲妥珠单抗外，吉利德的戈沙妥珠单抗将会是科伦博泰SKB-264的直接竞争对手，该药品也已进入今年7月份的医保谈判初审名单。

当下，国内外药企纷纷战略布局创新药研发，整个行业犹如“百舸争流，千帆竞渡”，晚一步就有可能错失入场“决赛”的机会。作为国内输液注射剂领域的龙头，科伦药业转型创新药时间并不晚，早在2012年就制定了“三发驱动，创新增长”的发展战略，全面启动创新转型。同一时间里向创新药转型的还有恒瑞医药。

然而科伦药业自转型创新药领域至今已有11年，却尚未有创新药获批上市。反观恒瑞医药，截至目前已有12款创新药在国内获批上市，科伦药业创新转型似乎是有些“雷声大雨点小”。（内容来源|华博商业评论）