生物药‘快速通道’水土不服？“无产品、无销售、无利润“的智翔金泰面临考验_风闻

股价下跌严重、业绩连年亏损、研发项目“打水漂”，智翔金泰上市后何时才能实现盈利？

2023年6月20日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（简称智翔金泰）登陆科创板，这家由疫苗大佬蒋仁生创办的智飞生物“兄弟企业”，尽管尚未实现自有产品的商业化大规模生产，但依然凭借高达30.56倍的市研率（市值/研发费用）定价，募得近35亿元人民币资金。

鸣锣盛典曲终人散后，一个月来二级市场投资者对智翔金泰的忧虑仍在不断发酵，其股价也持续在破发区间徘徊。

这家“所有产品均处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产和销售、尚未产生药品销售收入，收入均由非持续性的其他业务收入构成”的企业，2023年由于研发投入增加，预计亏损将在2022年度5.76亿元人民币的基础上进一步增大，而其产品何时能正式上市产生营收，营收前景又有多大，尚在未定之天。

针对投资者关于退市风险的疑问，智翔金泰方面日前也进行了回应，表示公司为依据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项市值及财务指标上市的研发型上市公司，根据公告编制规则要求，所有在科创板上市时尚未实现盈利的公司，均需在上市公告书显著位置对公司未盈利情况以及可能导致的重大风险做特别提示，但并不代表本公司目前会被实施退市风险警示或触发退市条件。同时该公司还称，依据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条之规定，按照第五套上市标准申请上市的公司自上市之日起第四个完整会计年度起适用相关财务退市风险警示的相关规则。

的确，科创板第五套上市标准，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”，堪称为医药企业量身打造的IPO‘快速通道’，没有产品上市的‘零营收’药企，理论上也能够通过该套标准上市融资，并通过智翔金泰引用的规定，享有上市前三个会计年度的“保护期”。

从规则设计上看，第五套标准无疑借鉴了美国资本市场经验，‘零营收’创新药企业公开上市，在美国已可谓司空见惯，根据相关研究机构统计，2017年到2022年美股上市的900多家生物医药公司中，‘零营收’企业占比就超过60%。

不过监管规则与市场生态，向来是紧密耦合的整体，移植与嫁接，往往会产生南橘北枳的效果。一方面，中国市场投资者显然并不习惯面对‘零营收’企业，另一方面，不同于“大进大出”的美股，科创板为无营收药企提供了长达三个会计年度的“保护期”，也可能大大降低市场自发出清的效率。

正因如此，在截至目前通过标准五上市的医药企业中，无主营业务收入的‘零营收’企业，也仅有亚虹医药等寥寥几家。

细看第五套上市标准，市场空间大、核心产品至少已获准开展二期临床试验、公司具备明显的技术优势，是其中对医药企业发行人的三大核心要求，此前‘零营收’创新药企轩竹生物闯关科创板受挫，就是因为其商业化进度最快的药品是用于治疗十二指肠溃疡适应症的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠，由于现有竞品众多，其未来市场空间存在较大不确定性，上市委特别要求：“请发行人进一步披露各管线在研产品的技术优势、后续商业化规划及具体举措。”

对于智翔金泰，尽管IPO这道难关已然跨过，但其产品商业化前景，同样有着颇多疑点。

公司上市招股书中明确提到，其在研各管线中进度最快的GR1501用于治疗中重度斑块状银屑病适应症已提交新药上市申请，GR1501针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症和GR1801狂犬病毒暴露后被动免疫适应症则处于III期临床试验阶段。

其中，GR1501用于治疗中重度斑块状银屑病适应症将面临18个已上市生物制品的直接竞争和14个在研生物制品的潜在竞争，用于治疗中轴型脊柱关节炎适应症将面临18个已上市生物制品的直接竞争和8个在研生物制品的潜在竞争；GR1801主要竞品为狂犬病人免疫球蛋白、马抗狂犬病血清和狂犬病病毒单克隆抗体，其中狂犬病人免疫球蛋白共有18个药品获批上市，马抗狂犬病血清共有3个药品获批上市，用于狂犬病毒暴露后被动免疫的单克隆抗体有1个药品获批上市及2个在研竞品。

如此众多的竞品，足以说明相关赛道的拥挤程度，智翔金泰相关产品很难令人信服具备独家性、稀缺性。

在招股书中，公司方面也特别提示了相关市场已充分竞争的风险，承认GR1501的主要适应症治疗领域药品较多，市场成熟度高，市场已经充分竞争，产品上市后存在无法有效打破市场格局，销售收入无法达到预期的风险，GR1801用于狂犬病被动免疫制剂面临使用率较低，不能有效打开市场空间的风险，且主要竞争品种为狂犬病人免疫球蛋白，该产品在临床已经应用几十年，产品成熟、市场接受度高，且具有费用低的优点。

此外，GR1501、GR1801和GR1802等产品，还存在上市进度不及预期的风险，智翔金泰方面坦言，期间如果出现内部组织不力，外部环境变化等不利因素，都将影响研究进度，进而导致在研产品上市存在进度不及预期的风险。

即便按照公司目前给出的指引，在没有意外因素出现的情况下， 该公司进展最快的产品GR1501预计在2024年初获批上市，GR1801预计在2025年获批上市，GR1802预计在2026年获批上市，考虑到GR1501、GR1801面向的市场TAM和目前的充分竞争状态，该公司2023到2026年的主营业务收入提升幅度恐怕很难给予过高期待，招股书中，智翔金泰也表示，公司未来销售收入可能无法按计划增长，产品商业化进度可能低于预期。

而与此同时，公司研发投入则可能继续攀升，2020、2021、2022年度，智翔金泰净亏损分别为-37,261.56万元、-32,213.27万元、-57,636.57万元，研发费用为经营成本主要部分，根据招股书评估，由于2023年GR1501、GR1802新适应症分别开展II期、III期临床试验，GR1801进入III期临床试验全面入组阶段，GR1603进入II期临床试验阶段，GR1803和GR1901等产品进入临床试验病例拓展阶段，临床试验费将有较大增长，公司预计2023年研发费用（扣除股份支付）较2022年增长约2.41亿元，受此影响，公司预计2023年度净亏损将进一步扩大。

公司方面还表示，将坚持创新为本，持续加大研发投入、新产品开发投入，预计在未来一段时间内，公司研发费用仍将持续增长。

值得注意的是，由于创新药研发的特殊性，研发费用高投入与未来的营收高产出之间并没有必然联系，2022年3月，该公司就先后终止GR1405和GR1401两个项目的研发，终止研发项目合计累计投入为21,565.56万元。

公司方面对此解释称，由于PD-1/PD-L1通路单抗药物竞争激烈，决议终止GR1405药物开发。目前，国内已有多款同类药物上市，且君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州旗下产品均已进入医保。而GR1401为抗EGFR单克隆抗体药物，在I期临床试验中，观察到GR1401不能在有效性上超越同靶点药物。

按照智翔金泰斩获的净募资规模，2023到2025年的“保护期”内，该公司大概率能有足够资源应对药物研发与股权激励这两大项的支出，不过要实现营收规模匹配成本，实现公司扭亏为盈，仍然面临不小的挑战。

招股书中，公司方面对此也有明确描述，表示未来几年将存在持续大规模的研发投入，且公司研发支出对应产品在未取得新药上市批准前均按费用化处理，叠加未来拓展市场必不可少的大笔投入，公司成本及费用的增长金额可能会大于销售收入的增长金额，导致营业利润大幅下滑或净利润大幅下滑，存在亏损金额持续扩大的风险，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件。

总体而言，从目前表现出的研发规划管理和产品商业化前景看，智翔金泰要实现商业意义上的良性发展，为投资者创造价值，仍然需要付出非常巨大的努力，二级市场的走势，某种程度上反映出投资者的理性考虑，对于这家代表性创新药企业未来走向，我们也将给予持续关注。