阿斯利康王磊：中国业务分拆是谣言；驯鹿生物CD19单抗获FDA批准临床_风闻

阿斯利康对网传中国业务拆分消息表态。

昨日，《金融时报》称，几个月前，随着地缘政治紧张局势的加剧，阿斯利康已经制定了剥离其中国业务并在港交所单独上市的计划。

对此，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊今日向媒体回应称，该消息为谣言，阿斯利康中国各项业务目前一切正常。

药企出海之旅还在继续。

6月17日，驯鹿生物宣布，靶向CD19单抗IASO-782注射液获FDA批准临床，拟用于自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 行业速递

1）阿斯利康中国总裁王磊回应：中国业务分拆是谣言

6月19日，阿斯利康中国总裁王磊向媒体回应，昨日英国《金融时报》报道“阿斯利康已经制定了剥离其中国业务并在港交所单独上市的计划”为谣言，阿斯利康中国各项业务目前一切正常。

2）百济神州任命公司总法律顾问为高级管理人员

6月18日，百济神州宣布，经公司董事会审议通过，委任公司高级副总裁、总法律顾问Chan Lee先生为公司高级管理人员，委任自2023年6月15日起生效。

3）恒瑞医药终止与天广实CD20单抗MIL62合作及股权投资

6月16日，恒瑞医药宣布，因市场环境变化等因素，其与天广实生物协商一致，决定终止有关 MIL62产品的相关合作以及终止达成的初步股权投资意向，并签署了终止协议。

/ 02 / 医药动态

1）强森靶向CD38单抗达雷妥尤单抗注射液获批临床

6月19日，据CDE官网，强森靶向CD38单抗达雷妥尤单抗注射液获批临床，拟用于治疗多发性骨髓瘤患者。

2）百奥泰生物靶向PD-1单抗BAT1308注射液获批临床

6月19日，据CDE官网，百奥泰生物靶向PD-1单抗BAT1308注射液获批临床，拟用于联合含铂化疗加用或不加用贝伐珠单抗注射液用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌。

3）阿斯利康靶向NKG2A单抗monalizumab注射液获批临床

6月19日，据CDE官网，阿斯利康靶向NKG2A单抗monalizumab注射液获批临床，拟用于与度伐利尤单抗联合治疗经根治性含铂类药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

4）华辉安健HH-012注射液获批临床

6月19日，据CDE官网，华辉安健HH-012注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤。

5）恒瑞医药靶向IL-5单抗SHR-1703注射液获批临床

6月19日，据CDE官网，恒瑞医药靶向IL-5单抗SHR-1703注射液获批临床，拟用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

6）齐鲁制药仿制药BTK抑制剂伊布替尼片上市申请获得受理

6月19日，据CDE官网，齐鲁制药仿制药BTK抑制剂伊布替尼片上市申请获得受理，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。

7）维健医药口服用苯丁酸甘油酯获NMPA批准上市

6月19日，维健医药宣布，口服用苯丁酸甘油酯获NMPA批准上市，用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍（UCDs）患者的长期治疗。

8）天广实靶向CD20单抗MIL62治疗膜性肾病的Ⅱ期临床数据公布

6月19日，据媒体报道，天广实靶向CD20单抗MIL62治疗膜性肾病的Ⅱ期临床数据公布，MIL62单药治疗24周肾脏总体缓解率达到62.7%，明显由于对照组（34.8%）。

9）奥赛康药业靶向CLDN18.2单抗ASKB589用于实体瘤最新研究结果公布

6月17日，奥赛康药业宣布，子公司AskGene靶向CLDN18.2单抗ASKB589用于实体瘤患者的1/2期多中心临床试验最新研究结果公布。ASKB589联合CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）治疗， cORR为79.2%，DCR为95.8%。

10）驯鹿生物靶向CD19单抗IASO-782注射液获FDA批准临床

6月17日，驯鹿生物宣布，靶向CD19单抗IASO-782注射液获FDA批准临床，拟用于自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。

11）天港医诺双抗TGI-6获FDA批准临床

6月16日，天港医诺宣布，靶向CD3和肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原双抗TGI-6获FDA批准临床，拟用于治疗结直肠癌和其它肿瘤相关抗原阳性的实体瘤。

12）罗氏利司扑兰口服溶液用散获NMPA批准新适应症

6月16日，罗氏宣布，利司扑兰口服溶液用散获NMPA批准新适应症，用于治疗16日龄及以上的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。此前，利司扑兰口服溶液用散适用患者为2月龄以上SMA患者。

13）科伦博泰与默沙东合作靶向TROP2 ADC联合PD-1单抗Ⅱ期临床试验获EMA批准

6月16日，科伦博泰宣布，公司与默沙东（MSD）正合作开发的靶向TROP2 ADC SKB264（MK-2870）联合抗PD-1单抗帕博利珠单抗的Ⅱ期临床试验获EMA批准，拟用于选定的多种晚期实体瘤患者。

/ 03 / 海外要闻

1）辉瑞vepdegestrant联合哌柏西利的第2项Ⅲ期临床试验启动

6月19日，据媒体报道，辉瑞靶向ER的蛋白降解剂vepdegestrant联合哌柏西利的第2项Ⅲ期临床试验启动，用于一线治疗雌激素受体ER阳性、人表皮生长因子受体HER阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该临床试验旨在评估联合疗法与标准疗法相比的有效性和安全性。

2）安进生物类似药ABP206 Ⅲ期临床试验开启

6月16日，据媒体报道，安进生物类似药ABP206 Ⅲ期临床试验开启，拟用于黑色素瘤。该试验旨在评估ABP206与纳武利尤单抗（O药）药代动力学（PK）相似性、有效性、安全性和免疫原性。

3）百时美施贵宝CAR-T细胞疗法Breyanzi治疗FL患者Ⅱ期临床结果公布

6月17日，百时美施贵宝公司宣布，靶向CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者，Ⅱ期临床试验结果公布，ORR为97%，CR率为94%。

4）百时美施贵宝CAR-T细胞疗法Breyanzi治疗MCL患者Ⅰ期临床试验结果公布

6月17日，百时美施贵宝公司宣布，靶向CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者，Ⅰ期临床试验结果公布，ORR为86.5%，CR率为74.3%。