ORR达98%，PD-1/ADC疗法疗法效果出色_风闻

Seagen三药联合治疗霍奇金淋巴瘤Ⅱ期临床试验最新结果公布。

维布妥昔单抗、PD-1抑制纳武利尤单抗和化疗药物（多柔比星和达卡巴嗪）联合治疗早期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的Ⅱ期临床试验Part C结束，患者客观缓解率（ORR）为98%，完全缓解率（CR）为93%。

阿斯利康依库珠单抗在中国获批第三个适应症。

依库珠单抗注射液是C5补体抑制剂，本次获批适应症为治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。

国产胰岛素开始出海。

6月14日，甘李药业宣布，生物类似药门冬胰岛素注射液上市许可申请获FDA受理，可用于糖尿症。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 行业速递

1) 广济药业与江南大学共同建立联合创新实验室

6月14日，广济药业宣布，公司与江南大学决定共同建立联合创新实验室，专门开展功能性多糖、功能性蛋白（如母乳低聚糖）的绿色制造和生物合成关键技术研究。

2) 阿斯利康与成都市武侯区卫生健康局签订战略合作协议

6月14日，阿斯利康与成都市武侯区卫生健康局宣布，双方签订战略合作协议，将共同共同开展公共卫生和慢病管理研究，此次合作重点关注呼吸系统疾病、肾病、心血管疾病等高发慢性疾病。

/ 02 / 医药动态

1) 迈威生物抗IL-11单抗9MW3811注射液获FDA批准临床

6月14日，迈威生物宣布，抗IL-11单抗9MW3811注射液获FDA批准临床，拟用于特发性肺纤维化。

2) 甘李药业生物类似药门冬胰岛素注射液上市许可申请获FDA受理

6月14日，甘李药业宣布，生物类似药门冬胰岛素注射液上市许可申请获FDA受理，可用于糖尿症。

3) 石药集团仿制药米拉贝隆缓释片获NMPA批准上市

6月14日，石药集团宣布，仿制药选择性B3肾上腺素受体激动剂米拉贝隆缓释片获NMPA批准上市，用于成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

4) 石药集团仿制药帕利哌酮缓释片获NMPA批准上市

6月14日，石药集团宣布，仿制药帕利哌酮缓释片（3mg、6mg）获NMPA批准上市，用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。

5) 赛诺菲靶向CD38单抗isatuximab注射液获批临床

6月14日，据CDE官网，赛诺菲靶向CD38单抗isatuximab注射液获批临床，拟用于多发性骨髓瘤。

6) 强生BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab注射液获批临床

6月14日，据CDE官网，强生BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab注射液获批临床，拟用于与达雷妥尤单抗和来那度胺联合治疗不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

7) 诺华补体因子B抑制剂盐酸伊普可泮胶囊申请上市

6月14日，据CDE官网，诺华补体因子B抑制剂盐酸伊普可泮胶囊申请上市，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。

8) 常山药业依诺肝素钠注射液在尼加拉瓜获批上市

6月14日，常山药业宣布，依诺肝素钠注射液在尼加拉瓜获批上市，用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成等。

9) 力生制药非布司他原料药获批上市

6月14日，力生制药宣布，公司非布司他原料药获批上市，非布司他片可用于治疗痛风伴高尿酸血症患者。

10) 阿斯利康C5补体抑制剂依库珠单抗注射液获NMPA批准新适应症

6月13日，阿斯利康宣布，C5补体抑制剂依库珠单抗注射液获NMPA批准新适应症，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者，是该药在中国的第三个适应症。

/ 03 / 海外要闻

1) IPSEN公司ISBT抑制剂Bylvay新适应症获FDA批准上市

6月13日，IPSEN宣布，ISBT抑制剂Bylvay新适应症获FDA批准上市，用于治疗12个月及以上Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。

2) Seagen公布维布妥昔单抗一线治疗cHL II期数据，ORR达98%

6月13日，Seagen宣布，维布妥昔单抗、PD-1抑制纳武利尤单抗和化疗药物（多柔比星和达卡巴嗪）联合，用于早期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的Ⅱ期临床试验Part C的最新疗效和安全性结果公布。在治疗结束时，患者客观缓解率（ORR）为98%，完全缓解率（CR）为93%。

3) Ironwood公司GC-C激动剂linaclotide新适应症获FDA批准上市

6月12日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，GC-C激动剂 linaclotide新适应症获FDA批准上市，用于治疗6~17岁儿童功能性便秘（FC）。

4) 罗氏授予世卫组织cobas® HPV检测资格预审

6月13日，罗氏宣布，公司授予世卫组织cobas® HPV检测资格预审，增加低收入和中低收入国家宫颈癌筛查工具的可及性。

5) 渤健宣布董事会变动

6月12日，渤健宣布，公司董事Alexander J. Denner博士，William D. Jones和Richard C. Mulligan博士将不再竞选连任，公司提名Susan Langer在公司年度股东大会上竞选公司董事会。同时，董事会主席Stelios Papadopoulos将在年会后退出董事会，将由Caroline Dorsa取代。