首个中药配方颗粒安全性真实世界研究公布；华为WATCH4支持高血糖风险评估研究_风闻

华为盯上血糖监测领域。

5月16日，华为常务董事余承东在微博上宣布，华为WATCH 4系列将于5月18日的发布会上正式亮相，该系列将首发支持高血糖风险评估研究。

首个中药配方颗粒安全性真实世界研究公布。

据华润三九消息，近日《中国中药杂志》刊发论文《中药配方颗粒临床安全性集中监测评价》结果显示华润三九现代中药配方颗粒临床不良反应发生率为0.015%，属于罕见级别。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 行业速递

1) 华为WATCH 4系列即将正式亮相，首发支持高血糖风险评估研究

5月16日，华为常务董事余承东在微博上宣布，华为WATCH 4系列将于5月18日的发布会上正式亮相，该系列将首发支持高血糖风险评估研究。

2) 哈尔滨工程大学新研究，新型纳米片快速“瞄准”打击肿瘤细胞

5月16日，《先进材料》杂志发表文章，哈尔滨工程大学材料科学与化学工程学院无机功能材料应用基础研究团队用纳米材料和低频率超声波作用，使得乳腺癌小鼠肿瘤细胞在电场作用下快速凋亡，提供了一种精准、高效的“压电催化”抗癌治疗新机制。

3) 首个中药配方颗粒安全性真实世界研究结果公布

5月16日，据华润三九消息，近日《中国中药杂志》刊发论文《中药配方颗粒临床安全性集中监测评价》结果显示华润三九现代中药配方颗粒临床不良反应发生率为0.015%，属于罕见级别。

/ 02 / 医药动态

1) 上海泽德曼医药TAP-1502喷雾剂获批临床

5月16日，据CDE官网，上海泽德曼医药TAP-1502喷雾剂获批临床，拟用于成人头皮银屑病。

2）阿斯利康Nirsevimab注射液拟纳入优先审评

5月16日，CDE官网显示，阿斯利康的Nirsevimab注射液拟纳入优先审评，适用于预防以下婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。该产品的上市申请已于5月12日获得药监局受理。

4) 亘喜生物启动GC012F治疗难治性SLE的临床研究

5月15日，亘喜生物宣布，将启动一项全新的临床试验，开创性地使用评估旗下B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体FasTCAR-T GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮。

/ 03 / 器械跟踪

1) Conavi Medical Inc.生产血管内成像设备获批上市

日前，据NMPA官网，由Conavi Medical Inc.生产血管内成像设备获批上市，该产品可用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像，可以同时实现血管内超声和光学干涉断层两种成像，操作更简化，提高了成像的准确性和安全性。

2）沛嘉医疗首两例心脏瓣膜系统植入成功完成

5月15日，沛嘉医疗发布公告，宣布其拥有独占许可经营的主动脉瓣置换置换产品TrilogyTM心脏瓣膜系统首两例商业植入于香港成功完成。

/ 04 / 海外要闻

1) FDA拒绝批准Byondis HER2 ADC上市

5月15日，Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，需要更多的信息来支持审批决定，这些信息也需要额外的时间来审查。

2) 罕见线粒体疾病的治疗方法备受关注，小分子药物为必经之路

5月15日，Heather McKenzie在biospace发布文章认为随着罕见线粒体疾病的弗里德赖希共济失调治疗方式在今年3月被FDA通过，罕见线粒体疾病的研究将会更多关注。研究者认为未来10年关于罕见线粒体疾病的治疗方式会集中在小分子药物领域。

3) 美国纳斯达克上市公司Athenex申请破产，结束20年经营

5月14日，美国纳斯达克上市公司Athenex宣布，经过持续的战略审查，已与贷款机构达成协议，以加快其主要资产的销售过程，包括Athenex Pharmaceutical Division（APD）、Orascovery和细胞疗法。。

4) 吉利德科学和Arcus Biosciences达成合作，将4种扩大炎症管线

5月15日，吉利德科学（Gilead Sciences）和Arcus Biosciences公司共同宣布，双方已经扩大了之前达成的专注于肿瘤学的新药研发合作，将针对炎症性疾病的创新疗法纳入其中。吉利德科学将获得针对多达四种炎症性疾病靶点候选药物独家许可的早期选择权，并向Arcus公司支付可能高达10亿美元的期权费和里程碑付款。

5) Oramed公布口服胰岛素失败III期研究数据公布

5月15日，Oramed公布了口服胰岛素胶囊ORMD-0801（8mg）治疗2型糖尿病（T2DM）失败的III期研究数据，不过该公司的口服胰岛素胶囊ORMD-0801已在中国申报上市。