瑞石生物BTK抑制剂获FDA孤儿药资格；绿竹生物上市首日破发，下跌32.93%_风闻

恒瑞医药持续在海外布局。

5月7日，恒瑞医药发布公告表示，子公司瑞石生物BTK抑制剂Edralbrutinib 片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病适应症，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。

生物科技二级市场寒冬还未过去。

5月8日，绿竹生物在港交所上市。截至收盘破发，下跌32.93%，最新市值44.54亿港币。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /市场速递

1）绿竹生物上市首日破发，下跌32.93%

5月8日，绿竹生物在港交所上市。截至收盘破发，下跌32.93%，最新市值44.54亿港币。

2）卫材引进百力司康HER2 ADC

5月8日，百力司康宣布与卫材就人表皮生长因子受体-2（HER2）ADC BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。

/ 02 /医药动态

1）旺山旺水生物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂获批临床

5月8日，据CDE官网，旺山旺水生物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂获批临床，拟开展治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的研究。

2）派金生物聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液获批临床

5月8日，据CDE官网，派金生物聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液获批临床，拟开展治疗急性淋巴细胞白血病的研究。

3）恒瑞医药SHR-1654注射液获批临床

5月8日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-1654注射液获批临床，拟开展治疗类风湿关节炎的研究。

4）派格生物PB-722注射液获批临床

5月8日，据CDE官网，派格生物PB-722注射液获批临床，拟用于治疗先天性高胰岛素血症。

5）新华制药BTP0717获批临床

5月8日，据CDE官网，新华制药BTP0717获批临床，拟用于碱化尿液的研究。

6）恒瑞医药注射用SHR-2001获批临床

5月8日，据CDE官网，恒瑞医药注射用SHR-2001获批临床，拟开展治疗系统性红斑狼疮的研究。

7）长风药业格隆溴铵吸入粉雾剂获批临床

5月8日，据CDE官网，长风药业格隆溴铵吸入粉雾剂获批临床，拟开展治疗成人慢性阻塞性肺疾病的研究。

8）石药集团注射用多西他赛（白蛋白结合型）获批临床

5月8日，据CDE官网，石药集团注射用多西他赛（白蛋白结合型）获批临床，拟联合HER2双特异性抗体注射液用于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗。

9）诺诚健华奥布替尼片获批临床

5月8日，据CDE官网，诺诚健华奥布替尼片获批临床，拟联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的研究。

10）璎黎药业林普利塞片获批临床

5月8日，据CDE官网，璎黎药业林普利塞片获批临床，拟开展治疗外周T/NK细胞淋巴瘤的研究。

11）原子高科镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床

5月8日，据CDE官网，原子高科镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床，拟用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤。

12）信达生物IBI311治疗甲状腺眼病的III期临床研究完成首例受试者给药

5月8日，信达生物宣布，抗IGF-1R抗体IBI311治疗甲状腺眼病的III期临床研究RESTORE，完成首例受试者给药

13）瑞石生物BTK抑制剂获FDA孤儿药资格

5月7日，恒瑞医药发布公告表示，子公司瑞石生物BTK抑制剂Edralbrutinib 片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病适应症，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。

14）阿斯利康MEK1/2抑制剂司美替尼获批上市

5月8日，据NMPA官网，阿斯利康MEK1/2抑制剂司美替尼获批上市，适用于3岁及3岁以上伴有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型相关丛状神经纤维瘤患者的治疗。

15）远大医药激素纳米混悬滴眼液向美国FDA递交新药上市申请

5月8日，远大医药发布公告表示，激素纳米混悬滴眼液向美国FDA递交新药上市申请。

16）远大医药Ryaltris复方鼻喷剂在中国开展的III期临床试验已完成全部患者入组

5与8日，远大医药发布公告表示，Ryaltris复方鼻喷剂在中国开展的III期临床试验已完成全部患者入组。

/ 03 /器械跟踪

1）恒壹（北京）医疗一次性使用冠状动脉高压球囊扩张导管获批上市

5月8日，据NMPA官网，恒壹（北京）医疗一次性使用冠状动脉高压球囊扩张导管获批上市。

2）柏为（武汉）医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管获批上市

5月8日，据NMPA官网，柏为（武汉）医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管获批上市。

3）唯强医疗外周球囊扩张导管获批上市

5月8日，据NMPA官网，唯强医疗外周球囊扩张导管获批上市。

4）爱德华经导管主动脉瓣膜系统获批上市

5月8日，据NMPA官网，爱德华经导管主动脉瓣膜系统获批上市。

5）雅培医疗药物洗脱冠脉支架系统获批上市

5月8日，据NMPA官网，雅培医疗药物洗脱冠脉支架系统获批上市，

6）波科PTA球囊扩张导管获批上市

5月8日，据NMPA官网，波科PTA球囊扩张导管获批上市。

/ 04 /海外药闻

1）FDA发布指南草案，支持去中心化临床试验

日前，美国FDA发布指南草案，支持将去中心化临床试验（decentralized clinical trials，DCTs）用于药物、生物制品和医疗器械的研发。

文／黄恺