瑞迪博士实验室引进君实生物PD1；中美华东迈华替尼片拟获突破性疗法认定_风闻
氨基观察-生物医药新时代的商业智库和价值灯塔05-06 11:16
国产PD-1出海走遍天下。
5月5日，君实生物发布公告表示，与瑞迪博士实验室签署合作协议。根据协议，后者获得君实生物PD-1巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非的商业化权益。
针对EGFR罕见突变的TKI加速向前。
今日，据CDE官网，中美华东迈华替尼片拟获突破性疗法认定，适应症为用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。
/ 01 /市场速递
1）瑞迪博士实验室引进君实生物PD-1
5月5日，君实生物发布公告表示，与瑞迪博士实验室签署合作协议。根据协议，后者获得君实生物PD-1巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非的商业化权益。
2）复星医药拟出资2.49亿元认购联合健康险9722万股新增股份
5月5日，复星医药公告表示，公司拟与顺德科创集团共计出资4.98亿元参与认购联合健康险合计1.94亿股新增发行股份，其中公司拟出资人民币2.49亿元认购联合健康险9722万股新增股份。
/ 02 /医药动态
1）盛迪医药HRS9531注射液获批临床
5月5日，据CDE官网，盛迪医药HRS9531注射液获批临床，拟开展减重的临床研究。
2）诺华Inclisiran注射液获批临床
5月5日，据CDE官网，诺华Inclisiran注射液获批临床，拟用于降低CV死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性缺血性卒中和紧急冠状动脉血运重建术的风险。
3）仙琚医药糠酸莫米松鼻喷雾剂获批临床
5月5日，据CDE官网，仙琚医药糠酸莫米松鼻喷雾剂获批临床，拟开展治疗季节性或常年性鼻炎的研究。
4）天境生物普那利单抗注射液获批临床
5月5日，据CDE官网，天境生物普那利单抗注射液获批临床，拟开展治疗急性痛风性关节炎的研究。
5）博奥明赛BM012注射液获批临床
5月5日，据CDE官网，博奥明赛BM012注射液获批临床，拟开展治疗治疗慢性乙肝病毒感染的研究。
6）爱科诺生物AC-003胶囊获批临床
5月5日，据CDE官网，爱科诺生物AC-003胶囊获批临床，拟开展治疗急性移植物抗宿主病的研究。
7）中美华东迈华替尼片拟获突破性疗法认定
5月5日，据CDE官网，中美华东迈华替尼片拟获突破性疗法认定，适应症为用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
8）东诚药业肿瘤放射性治疗新药在美国获批临床
5月5日，东诚药业宣布，其核药177Lu-LNC1003注射液获FDA批准临床，即将开展治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者的1期临床试验。
9）璧辰医药MEK抑制剂美国1期临床完成首例病人用药
5月4日，璧辰医药宣布，其开发的在研MEK抑制剂ABM-168的1期临床试验于近日在美国成功迎来首例患者入组和给药。
/ 03 /器械跟踪
1）博迈医疗亲水涂层导丝等多款器械获批
5月5日，据NMPA官网，博迈医疗亲水涂层导丝、血管内造影导管等多款器械获批。
2）科塞尔医疗PTCA球囊扩张导管等多款器械获批
5月5日，据NMPA官网，科塞尔医疗PTCA球囊扩张导管、腔静脉滤器等多款器械获批。
3）恒瑞迪生神经血管微导丝获批
5月5日，据NMPA官网，恒瑞迪生神经血管微导丝获批。
4）博迈元通颅内球囊扩张导管获批
5月5日，据NMPA官网，博迈元通颅内球囊扩张导管获批。
5）唯强医疗胸主动脉支架系统获批
5月5日，据NMPA官网，唯强医疗胸主动脉支架系统获批。
6）业聚医疗一次性使用外周血管球囊扩张导管等多款器械获批
5月5日，据NMPA官网，业聚医疗一次性使用外周血管球囊扩张导管等多款器械获批。
7）泓懿医疗颅内血栓抽吸导管获批
5月5日，据NMPA官网，泓懿医疗颅内血栓抽吸导管获批。
8）普实医疗房间隔穿刺系统等多款器械获批
5月5日，据NMPA官网，普实医疗房间隔穿刺系统、动脉导管未闭封堵器等多款器械获批。
/ 04 /海外药闻
1）吉利德科学丁肝新药获欧盟委员会推荐
5月4日，吉利德科学宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会对于“Hepcludex治疗成人慢性丁型肝炎病毒和代偿性肝病”持积极意见，并建议授予其全面上市许可。
2）再生元Q1收入31.62亿美元，同比增长7%
5月4日，再生元发布2023年Q1财报。报告期内，公司总营收31.62亿美元，同比增长7%，其中产品销售16.68亿美元，同比增长2%。不过，眼科药物Eylea收入出现下滑，全球总销售额为22.81亿美元，同比下滑4%。
文／黄恺
