司美格鲁肽Q1大卖41亿美元；信达生物KRAS G12C抑制剂拟获突破性疗法认定_风闻

5月4日，诺和诺德发布2023年Q1财报。报告期内，公司总收入533.67亿丹麦克朗，约合77.28亿美元，同比增长27%。

其中，司美格鲁肽注射液Ozempic收入196.40亿丹麦克朗，约合28.44亿美元，，同比增长63%；司美格鲁肽片Rybelsus收入43.56亿丹麦克朗，约合6.30亿美元，同比增长111%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy收入45.63亿丹麦克朗，约合6.61亿美元，同比增长225%。

KRAS G12C抑制剂越来越卷。

5月4日，据CDE官网，信达生物GFH925片拟获突破性疗法认定，适应症为治疗至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期结直肠癌患者。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /市场速递

1）2.45亿美金首付款，强生引进西比曼生物CAR-T疗法

5月2日，西比曼生物宣布，强生引进公司下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039和C-CAR066，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。根据协议，西比曼生物科技将获得2.45亿美元的首付款、潜在的里程碑付款和未来商业化后的销售分成。

2）百济神州一季度收入4.103亿美元

5 月 4 日，百济神州发布 2023 年第一季度财报。财报显示，百济神州一季度实现总营收4.103亿美元，同比增长 56.9%。其中，百悦泽全球销售额达2.114亿美元，增幅超过1倍。

/ 02 /医药动态

1）慧聚药业N2106口溶膜获批临床

5月4日，据CDE官网，慧聚药业N2106口溶膜获批临床，拟开展治疗精神分裂症的研究。

2）华兰基因PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白获批临床

5月4日，据CDE官网，华兰基因PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白获批临床，拟开展治疗实体瘤的研究。

3）辉瑞PF-07248144片获批临床

5月4日，据CDE官网，辉瑞PF-07248144片获批临床，拟与PF-07220060和内分泌治疗联合，用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

4）科瑞德制药二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊获批临床

5月4日，据CDE官网，科瑞德制药二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊获批临床，拟开展治疗成人和6岁及以上儿童注意缺陷多动障碍的研究。

5）豪森药业HS-10506片获批临床

5月4日，据CDE官网，豪森药业HS-10506片获批临床，拟开展治疗抑郁症及失眠等多个适应症的研究。

6）君境生物AP-L1748片获批临床

5月4日，据CDE官网，君境生物AP-L1748片获批临床，拟开展治疗目前没有有效治疗手段的晚期血液瘤和实体瘤的研究。

7）正大天晴康方派安普利单抗注射液获批临床

5月4日，据CDE官网，正大天晴康方派安普利单抗注射液获批临床，拟联合盐酸安罗替尼胶囊用于肝细胞癌根治性手术或消融术后伴高复发风险患者辅助治疗的研究。

8）云晟研新生物BCM475口溶膜获批临床

5月4日，据CDE官网，云晟研新生物BCM475口溶膜获批临床，拟开展治疗抑郁症和精神分裂症的研究。

9）罗氏GDC-0077获批临床

5月4日，据CDE官网，罗氏GDC-0077获批临床，拟开展治疗局部晚期或转移性乳腺癌的研究。

10）赛岚医药CTS2190胶囊获批临床

5月4日，据CDE官网，赛岚医药CTS2190胶囊获批临床，拟开展治疗实体瘤的研究。

11）朗来科技QR052107B片获批临床

5月4日，据CDE官网，朗来科技QR052107B片获批临床，拟开展治疗亚急性咳嗽的研究。

12）迪诺医药DN020198片获批临床

5月4日，据CDE官网，迪诺医药DN020198片获批临床，拟用于标准治疗失败或标准治疗不适用的晚期实体瘤。

13）强生达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）获批临床

5月4日，据CDE官网，强生达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）获批临床，拟开展治疗多发性骨髓瘤患者的研究。

14）和铂医药HBM1020注射液获批临床

5月4日，据CDE官网，和铂医药HBM1020注射液获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

15）艾伯维Upadacitinib片获批临床

5月4日，据CDE官网，艾伯维Upadacitinib片获批临床，拟开展治疗活动性全身型幼年特发性关节炎的研究。

16）复宏汉霖HLX26单抗注射液获批临床

5月4日，据CDE官网，复宏汉霖HLX26单抗注射液获批临床，拟联合斯鲁利单抗注射液和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌。

17）佳诚生物右布洛芬咀嚼片获批临床

5月4日，据CDE官网，佳诚生物右布洛芬咀嚼片获批临床，拟开展用于镇痛的研究。

18）康宁杰瑞PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白获批临床

5月4日，据CDE官网，康宁杰瑞PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白获批临床，拟开展治疗既往未接受过系统性治疗的HER2 阳性局部进展不可切除或转移性胃／胃食管结合部癌的研究。

19）恒瑞医药SHR-2017注射液获批临床

5月4日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-2017注射液获批临床，拟用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防。

20）恺兴生命Claudin 18.2单抗获批临床

5月4日，据CDE官网，恺兴生命Claudin 18.2单抗获批临床，拟联合阿替利珠单抗及化疗一线治疗 CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌/胃食管结合部癌。

21）百时美施贵宝阿扎胞苷薄膜衣片获批临床

5月4日，据CDE官网，百时美施贵宝阿扎胞苷薄膜衣片获批临床，拟开展治疗低危或中危骨髓增生异常综合征的研究。

22）信达生物GFH925片拟获突破性疗法认定

5月4日，据CDE官网，信达生物GFH925片拟获突破性疗法认定，适应症为治疗至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者。

23）齐鲁制药吉非替尼片在美国上市

5月4日，齐鲁制药发布新闻稿表示，公司吉非替尼片仿制药已成功在美国上市销售。

24）歌礼制药FASN抑制剂痤疮适应症2期临床成功

5月2日，歌礼制药宣布，口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40，治疗痤疮II期临床试验达到主要及关键次要终点。

25）创胜集团TST001/O药联合疗法2期临床完成C、G列患者入组

5月3日，创胜集团宣布，其具有增强 ADCC 活性的高亲和力人源化抗CLDN18.2单克隆抗体Osemitamab作为CLDN18.2表达的胃癌或胃食管连接部癌一线治疗的中国II期临床试验，已完成C队列和G队列的患者入组。

/ 03 /器械跟踪

1）大正医疗颅内压测量及脑室外引流导管装置获批

5月4日，据NMPA官网，大正医疗颅内压测量及脑室外引流导管装置获批。

2）微创心脉医疗外周血管支架系统获批

5月4日，据NMPA官网，微创心脉医疗外周血管支架系统获批。

3）锦江电子心脏射频消融仪获批

5月4日，据NMPA官网，锦江电子心脏射频消融仪获批。

/ 04 /海外药闻

1）司美格鲁肽Q1大卖41.35亿美元

5月4日，诺和诺德发布2023年Q1财报。报告期内，公司总收入533.67亿丹麦克朗，约合77.28亿美元，同比增长27%。

其中，司美格鲁肽注射液Ozempic收入196.40亿丹麦克朗，约合28.44亿美元，，同比增长63%；司美格鲁肽片Rybelsus收入43.56亿丹麦克朗，约合6.30亿美元，同比增长111%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy收入45.63亿丹麦克朗，约合6.61亿美元，同比增长225%。

2）Incyte削减PI3K抑制剂等6款管线

5月2日，Incyte发布2023Q1财报。报告期内，公司营收为6.93亿美元，同比增长14%。在财报中，公司表示共终止6项研究，包括PI3K抑制剂、FGFR抑制剂佩米替尼治疗非小细胞肺癌的II期FIGHT-210研究。

3）葛兰素史克RSV疫苗获批上市

5月3日，葛兰素史克宣布，其RSV疫苗获得FDA批准，用于60岁以上老年预防RSV感染，商品名为Arexvy。

4）FRα ADC临床成功，ImmunoGen股价大涨

5月3日，ImmunoGen宣布FRα ADC药物Elahere三期验证临床MIRASOL成功达到主要终点。受到该消息影响，ImmunoGen股价大涨135.77%。

文／黄恺