FDA：单价新冠mRNA疫苗下架；科济制药实体瘤CAR T获批临床_风闻

新冠疫苗正式迭代。

4月18日，FDA修改了Moderna和辉瑞-BioNTech新冠双价mRNA疫苗的紧急使用授权，以简化大多数人的疫苗接种。单价Moderna和辉瑞-BioNTech新冠疫苗将不再获准在美国使用。

实体瘤CAR-T疗法研发火热。

4月19日，据CDE官网，科济制药CT041自体CAR T细胞注射液获批临床，拟开展治疗用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗的研究。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /市场速递

1）诺禾致源天津实验中心正式配备因美纳NovaSeq™ X Plus测序平台

4月19日，诺禾致源宣布，因美纳新一代测序平台NovaSeq™ X Plus抵达诺禾致源天津实验中心。

2）兴齐眼药2022年净利润2.08亿元

4月19日，兴齐眼药发布2022年财报。报告期内，公司营收12.49亿元，同比增长21.59%；净利润2.08亿元，同比增长8.72%。

/ 02 /医药动态

1）科济制药CT041自体CAR T细胞注射液获批临床

4月19日，据CDE官网，科济制药CT041自体CAR T细胞注射液获批临床，拟开展治疗用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗的研究。

2）恒瑞医药SHR-1819注射液获批临床

4月19日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-1819注射液获批临床，拟开展治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的研究。

3）药明巨诺瑞基奥仑赛注射液获批临床

4月19日，据CDE官网，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液获批临床，拟开展一线治疗失败后不适合高剂量化疗和自体干细胞移植的成人复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究。

4）泽璟生物甲苯磺酸ZG2001片获批临床

4月19日，据CDE官网，泽璟生物甲苯磺酸ZG2001片获批临床，拟开展治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤患者的研究。

5）信达生物公布KRAS G12C抑制剂1期临床数据

4月19日，信达生物宣布于AACR 2023）以口头报告形式公布IBI351（KRASG12C抑制剂）单药治疗晚期实体瘤患者的 I期临床研究的结果。数据显示，31.3%的受试者发生3级以上TRAEs。

/ 03 /海外药闻

1）单价新冠mRNA疫苗不再获准在美国使用

4月18日，FDA修改了Moderna和辉瑞-BioNTech新冠双价mRNA疫苗的紧急使用授权，以简化大多数人的疫苗接种。单价Moderna和辉瑞-BioNTech新冠疫苗将不再获准在美国使用。

2）HPV疫苗联用PD-L1单抗二线治疗晚期宫颈癌II期结果积极

4月18日，Nykode Therapeutics ASA公布了其在研肿瘤疫苗VB10.16联用罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗治疗晚期或复发性、不可切除的HPV16阳性宫颈癌II期VB-C-02试验的积极结果。结果显示，中位无进展生存期为16.9个月，ORR为40%，DCR为80%。

3）Madrigal NASH新药获FDA突破性疗法认定

4月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，resmetirom已获FDA的突破性疗法认定，用以治疗带有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。