每日药闻：腋下“3分钟控汗贴片”获FDA批准_风闻

腋下爱出汗的群体迎来福音。

4月14日，Candesant Biomedical公司宣布，美国FDA已经批准了该公司创新医疗设备“3分钟控汗贴片”，用于减少原发性腋窝多汗症成人的腋下过度出汗。

疫情之下，中药企业大幅增长。

4月13日，葵花药业发布2023年一季度业绩预告。报告期内，公司预计营收16.5亿元—18亿元，同比增长37.68%-50.19%；预计净利润3.83亿元—4.28亿元，预计增长74.75% - 95.28%。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /市场速递

1）科伦药业2022年净利润同比增长54.98%

4月13日，科伦药业发布2022年财报。报告期内，公司营收189.12亿元，同比增长9.46%；净利润17.08亿元，同比增长54.98%。同日，公司发布2023年第一季度业绩预告，公司预计第一季度净利润7.5—8.5亿元，同比增长157.40%-191.72%。

2）葵花药业2023年一季度营收预计增长37.68%-50.19%

4月13日，葵花药业发布2023年一季度业绩预告。报告期内，公司预计营收16.5亿元—18亿元，同比增长37.68%-50.19%；预计净利润3.83亿元—4.28亿元，预计增长74.75% - 95.28%。

3）博安生物股份代码“摘B”

4月14日，博安生物发布公告表示，自4月19日开始，公司的股份将不带B标识。

4）启德医药TROP2靶向ADC实现海外授权

4月13日，Pyramid Biosciences宣布，已与启德医药签订独家许可协议，在除大中华区外全球范围内，开发和商业化启德医药一款靶向TROP2的抗体偶联药物GQ1010。

5）金城医药签署战略合作框架协议

4月14日，金城医药公告，全资子公司金城生物与百开盛生物签署战略合作框架协议，双方拟共同开拓合成生物学领域新技术、新产品的全球市场。

/ 02 /医药动态

1）恒瑞医药SHR-2002注射液获批临床

4月14日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-2002注射液获批临床，拟联合SHR-1316（阿得贝利单抗）加或不加化疗治疗晚期恶性肿瘤的研究。

2）正大天晴TQB2450注射液获批临床

4月14日，据CDE官网，正大天晴TQB2450注射液获批临床，拟联合AL2846胶囊用于经过含铂化疗和免疫检查点抑制剂系统治疗失败的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的研究。

3）恒瑞医药注射用SHR-A1811获批临床

4月14日，据CDE官网，恒瑞医药注射用SHR-A1811获批临床，拟开展联合卡培他滨治疗乳腺癌的研究。

4）迈威生物9MW2821获批临床

4月14日，据CDE官网，迈威生物9MW2821获批临床，拟开展治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究。

5）新蕴达生物注射用XYD-9668-198抗体偶联剂获批临床

4月14日，据CDE官网，新蕴达生物注射用XYD-9668-198抗体偶联剂获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

6）同宜医药注射用CBP-1019获批临床

4月14日，据CDE官网，同宜医药双配体偶联药物注射用CBP-1019获批临床，拟用于治疗转移或复发的叶酸受体和TRPV6受体双表达的晚期恶性肿瘤患者。

7）我武生物烟曲霉点刺液获批临床

4月14日，据CDE官网，我武生物烟曲霉点刺液获批临床，用于皮肤点刺试验，辅助诊断因烟曲霉致敏引起的I型变态反应性疾病。

8）Seagen注射用tisotumab vedotin获批临床

4月14日，据CDE官网，Seagen注射用tisotumab vedotin获批临床，拟开展晚期实体瘤患者的研究。

9）友芝友生物Y332获批临床

4月14日，据CDE官网，友芝友生物VEGF/TGF-β双特异性抗体Y332获批临床，拟开展治疗转移性或局部晚期实体瘤的治疗。

10）吉贝尔药业注射用JJH201601脂质体获批临床

4月14日，据CDE官网，吉贝尔药业注射用JJH201601脂质体获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

11）首药控股SY-5933片获批临床

4月14日，据CDE官网，首药控股SY-5933片获批临床，拟开展治疗KRAS(G12C)突变阳性的肿瘤的研究。

12）上海谊众注射用紫杉醇聚合物胶束获批临床

4月14日，据CDE官网，上海谊众注射用紫杉醇聚合物胶束获批临床，拟联合铂类用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的研究。

13）石药集团SYS6010获批临床

4月14日，据CDE官网，石药集团SYS6010获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

14）正大天晴注射用TQB2103获批临床

4月14日，据CDE官网，正大天晴注射用TQB2103获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

15）康方药业卡度尼利单抗注射液获批临床

4月14日，据CDE官网，康方药业卡度尼利单抗注射液获批临床，拟开展的适应症为：1、合化疗联合或不联合抗CD47抗体AK117新辅助/辅助治疗可切除胃或胃食管结合部腺癌；2、合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌。

16）纽福斯生物NFS-02眼用注射液获批临床

4月14日，据CDE官网，纽福斯生物NFS-02眼用注射液获批临床，拟开展治疗Leber遗传性视神经病变的研究。

17）开拓药业AR-PROTAC治疗脱发的中国II期临床试验完成首例受试者入组

4月14日，开拓药业发布公告表示，AR-PROTAC治疗脱发的中国II期临床试验完成首例受试者入组。

/ 03 /器械跟踪

1）拱东医疗真空采血系列产品获得IVDR CE认证

4月14日，拱东医疗公告，近日收到由欧盟公告机构TÜV SÜD南德意志集团签发的EU Quality Management System Certificate，公司真空采血系列产品获得IVDR CE认证。本次证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证要求的医疗器械制造商。

2）微创神通弹簧圈解脱控制器取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，微创神通弹簧圈解脱控制器取得医疗器械注册证。

3）三诺生物持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，三诺生物持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证。

4）乐普医学植入式心脏起搏器取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，乐普医学植入式心脏起搏器取得医疗器械注册证。

5）微度医疗超声软组织手术设备取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，微度医疗超声软组织手术设备取得医疗器械注册证。

6）联影医疗磁共振成像系统取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，联影医疗磁共振成像系统取得医疗器械注册证。

7）乐普医学植入式心脏起搏器电极导线取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，乐普医学植入式心脏起搏器电极导线取得医疗器械注册证。

8）加奇生物颅内可电解脱弹簧圈取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，加奇生物颅内可电解脱弹簧圈取得医疗器械注册证。

9）先瑞达外周球囊扩张导管取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，先瑞达外周球囊扩张导管取得医疗器械注册证。

10）励楷科技远端通路导管取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，励楷科技远端通路导管取得医疗器械注册证。

11）南微医学肠道支架取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，南微医学肠道支架取得医疗器械注册证。

12）归创通桥PTCA球囊扩张导管取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，归创通桥PTCA球囊扩张导管取得医疗器械注册证。

13）尼科医疗取栓支架取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，尼科医疗取栓支架取得医疗器械注册证。

14）华脉泰科医疗胸主动脉覆膜支架系统取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，华脉泰科医疗胸主动脉覆膜支架系统取得医疗器械注册证。

15）史赛克可解脱弹簧圈取得医疗器械注册证

4月14日，据NMPA官网，史赛克可解脱弹簧圈取得医疗器械注册证。

/ 04 /海外药闻

1）Candesant Biomedical“3分钟控汗贴片”获FDA批准

4月14日，Candesant Biomedical公司宣布，美国FDA已经批准了该公司创新医疗设备“3分钟控汗贴片”，用于减少原发性腋窝多汗症成人的腋下过度出汗。