每日药闻：默沙东皮下注射版PD-1启动三期临床_风闻

PD-1的内卷还在持续中，最新的竞争方式是“卷”剂型。

4月12日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东已经在国内启动了皮下注射PD-1单抗MK-3475A的3期临床试验，拟用于治疗转移性非小细胞肺癌一线治疗。

国内一些药企，正在走出内卷，去探索一些“冷门”靶点。

4月13日，据CDE官网，君实生物JS401注射液获批临床。JS401是一种靶向血管生成素样蛋白3信使RNA的siRNA药物，主要用于治疗高脂血症等治疗。这也是国内首个获批临床的ANGPTL3 mRNA药物。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /行业速递

1) 港股医药外包概念股走强，金斯瑞生物科技涨超7%

4月13日，港股医药外包概念股走强，截至收盘，金斯瑞生物科技涨7.94%、泰格医药涨8.92%、凯莱英涨9.57%、药明生物涨7.81%。

2) 迪安诊断2022年计提资产减值准备合计约9.29亿元

4月12日，迪安诊断发布2022年年度报告。报告期内公司实现营业收入202.82亿元，同比增长55.03%；归属于上市公司股东的净利润14.34亿元，同比增长23.33%；本次计提资产减值准备合计约9.29亿元。

3) 百诚医药目前在创新药研发AIDD和CADD方面有运用AI技术

4月13日，百诚医药在互动平台表示，公司目前在创新药研发AIDD和CADD方面有运用AI技术，公司将持续关注行业前沿技术的最新进展，坚持创新研发。

4) 辽宁单颗常规种植牙全流程医疗服务费用不超过4300元

4月13日，据辽宁省医保局官网，4月20日起辽宁省种植牙将采取“医疗服务项目+专用耗材”分开计价的收费方式，单颗常规种植牙全流程医疗服务费用不超过4300元。

5) CDE发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》

4月12日，CDE发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》，以指导呼吸道合胞病毒（RSV）感染药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准。

6) 迈博药业与济民可信签订CMAB007中国独家推广协议

4月13日，迈博药业发布公告，向济民可信授权奥马珠单抗生物类似药CMAB007中国区大的独家推广权。

7) 恩华药业一季度净利润2.27亿元，同比增长20.53%

4月13日，恩华药业发布一季报。报告期内，公司实现营业收入11.79亿元，同比增长18.76%；归属于上市公司股东的净利润2.27亿元，同比增长20.53%。

/ 02 /医药动态

1) Axsome 索安非托片获批临床

4月13日，据CDE官网，Axsome 索安非托片获批临床，拟用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度思睡的成年患者的觉醒程度。

2) 道合药业HW-N2001注射液获批临床

4月13日，据CDE官网，道合药业HW-N2001注射液获批临床，拟用于治疗消化性溃疡出血。

3) 三生国健重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液获批临床

4月13日，据CDE官网，三生国健重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液获批临床，拟用于治疗消化性溃疡出血。

4) 康臣药业SK-07注射液获批临床

4月13日，据CDE官网，康臣药业SK-07注射液获批临床，拟用于尿毒症瘙痒症的治疗。

5) Visirna VSA001注射液获批临床

4月13日，据CDE官网，Visirna VSA001注射液获批临床，拟用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。

6) 恒道医药HD-NE02缓释滴眼液获批临床

4月13日，据CDE官网，恒道医药HD-NE02缓释滴眼液获批临床，拟用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。

7) 康诺亚CM310单抗获批临床

4月13日，据CDE官网，康诺亚IL-4Rα单抗CM310获批临床，拟用于过敏性结膜炎。

8) 君实生物JS401注射液获批临床

4月13日，据CDE官网，君实生物靶向ANGPTL3 mRNA的siRNA药物JS401注射液获批临床，拟用于治疗高脂血症。

9) 长春高新注射用人生长激素新适应症补充申请获得批准

4月13日，长春高新发布公告，子公司金赛药业注射用人生长激素用于因Prader-Willi综合征所引起的儿童生长障碍、特发性身材矮小、慢性肾脏疾病所引起的青春期前的儿童生长障碍的新适应症补充申请获得批准。

10) 汇宇制药多西他赛注射液通过美国FDA现场检查

4月13日，汇宇制药发布公告，多西他赛注射液10mg/mL通过美国FDA现场检查。

11) 默沙东MK-3475A皮下注射剂在中国启动3期临床

4月12日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东已经启动了PD-1单抗MK-3475A注射液的一项国际多中心3期临床试验的中国部分，拟用于治疗转移性非小细胞肺癌一线治疗。

12) 诺华磷酸芦可替尼片新适应症获得批准

4月13日，诺华发布公告，JAK抑制剂磷酸芦可替尼片用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者的新适应症获得批准。

13) 复星医药FCN-159片拟纳入突破性疗法

4月13日，据CDE官网，复星医药MEK1/2选择性抑制剂FCN-159片拟纳入突破性疗法，拟用于组织细胞肿瘤患者的治疗。

/ 03 /海外要闻

1) 诺和诺德引进Aspect糖尿病和肥胖症生物打印组织疗法

4月12日，诺和诺德发布公告，诺和诺德将向Aspect Biosystems支付7500万美元首付款，用于开展治疗糖尿病和肥胖症的四种候选细胞疗法的研究。

2) 阿斯利康终止一款GLP-1R/GCGR激动剂研发

4月12日，据据外媒Endpointsnews报道，阿斯利康决定终止开发每日1次GLP-1R/GCGR激动剂cotadutide，将资源集中于每周1次GLP-1R/GCGR激动剂AZD9550。

3) Aeglea 公司Pegtarviliase I/II期研究的中期分析结果不及预期

4月12日，Aeglea BioTherapeutics发布公告，在研同型半胱氨酸尿症疗法Pegtarviliase I/II期研究的中期分析结果不及预期。