K药-仑伐替尼疗法两项III期研究失败；Novavax发力“新冠+流感”联合疫苗_风闻

氨基观察-生物医药新时代的商业智库和价值灯塔04-11 11:11

2023-04-11

K药-仑伐替尼组合再次遭遇失利。

4月7日，默沙东/卫材宣布，Keytruda联合Lenvima两项III期研究未达主要终点，分别为一线治疗成人不可切除或转移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003，与治疗微卫星稳定/错配修复完整不可切除或转移性结直肠癌患者的III期LEAP-017。

在单价新冠疫苗未能拿到较多市场份额之后，Novavax开始蓄力下一代疫苗。

日前，在世界疫苗大会上，Novavax公布了“新冠+流感”联合疫苗Nuvaxovid的最新进展。受该效益系影响，Novavax股价大涨12%。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /市场速递

1）华领医药与111集团达成分销协议

4月10日，华领医药发布公告表示，与111集团达成分销协议，通过后者网络平台销售公司降糖药。

2）皓元医药拟投资不低于5亿元原料药CDMO产业化等项目

4月10日，皓元医药公告表示，拟与菏泽市成武县人民政府签署《皓元医药高端医药中间体及原料药CDMO产业化项目入园协议》，投资金额预计不低于人民币5亿元。

3）健康元2022年净利润增长15.84%

4月10日，健康元公布2022年财报。报告期内，公司营业收入171.43亿元，同比增长约7.79%；扣除非经常性损益的净利润为14.19亿元，同比增长约15.84%。

/ 02 /医药动态

1）首药控股CT-3505胶囊获批临床

4月10日，据CDE官网，首药控股CT-3505胶囊获批临床，拟开展治疗晚期LTK基因融合阳性实体瘤的研究。

2）齐鲁制药QLH12002片获批临床

4月10日，据CDE官网，齐鲁制药QLH12002片获批临床，拟开展治疗非小细胞肺癌、胰腺癌等局部晚期/转移性实体瘤的研究。

3）荣昌生物注射用RC108获批临床

4月10日，据CDE官网，荣昌生物注射用RC108获批临床，拟开展治疗c-Met阳性表皮生长因子受体酪氨酸激酶受体抑制剂治疗失败的晚期EGFR突变的非小细胞肺癌的研究。

4）先声制药SIM1811-03注射液获批临床

4月10日，据CDE官网，先声制药SIM1811-03注射液获批临床，拟开展联合联合信迪利单抗注射液治疗恶性肿瘤的研究。

5）和美药业Hemay005片获批临床

4月10日，据CDE官网，和美药业Hemay005片获批临床，拟开展治疗银屑病关节炎的研究。

6）融捷康IL-4R/IL-5纳米双抗在美国获批临床

4月7日，融捷康宣布，IL-4R/IL-5纳米双抗RC1416注射液获得美国FDA临床试验申请批准，适应症为中重度哮喘附加维持治疗。

7）同源康医药EGFR/HER2抑制剂在美国获批临床

4月10日，同源康医药宣布，EGFR/HER2抑制剂TY-4028在美国获批临床，拟开展治疗携带EGFR/HER2 20号外显子插入突变（exon 20ins）非小细胞肺癌患者的研究。

8）泽璟制药三抗ZG006在美国获批临床

4月10日，泽璟制药发布公告表示，其在研产品注射用ZG006临床试验申请获得美国FDA批准，适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。

9）誉衡生物赛帕利单抗获《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南》权威推荐

日前，由中华医学会妇科肿瘤学分会制定的《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》发布，誉衡生物开发上市的赛帕利单抗注射液(誉妥®)被纳入本指南，获得权威推荐用于治疗PD-L1表达阳性的既往治疗失败的晚期/复发子宫颈癌患者（2B类）。

/ 03 /器械跟踪

1）申淇医疗可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统取得医疗器械注册证

4月10日，据NMPA官网，申淇医疗可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统取得医疗器械注册证。

2）爱得科技椎间融合器取得医疗器械注册证

4月10日，据NMPA官网，爱得科技椎间融合器取得医疗器械注册证。

3）泓懿医疗血栓抽吸导管系统取得医疗器械注册证

4月10日，据NMPA官网，泓懿医疗血栓抽吸导管系统取得医疗器械注册证。

4）强生环形标测导管取得医疗器械注册证

4月10日，据NMPA官网，强生环形标测导管取得医疗器械注册证。

/ 04 /海外药闻

1）K药-仑伐替尼两项III期研究失败

2）Novavax发力“新冠+流感”联合疫苗

日前，在世界疫苗大会上，Novavax公布了“新冠+流感”联合疫苗Nuvaxovid的最新进展。受该效益系影响，Novavax股价大涨12%。