全球首个PD-1、ADC联合疗法获批；康恩贝一季度净利润预增150%至200%_风闻

PD-1与ADC进入联合时代。

4月3日，默沙东与Seagen宣布，Keytruda、Padcev联合疗法获FDA加速批准，适应症为一线治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌。

一季报业绩预喜期开启。

4月4日，康恩贝公告，预计2023年一季度净利润2.54亿元-3.05亿元，同比增长150%-200%。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /市场速递

1）康恩贝一季度净利润预增150%至200%

4月4日，康恩贝公告，预计2023年一季度净利润2.54亿元-3.05亿元，同比增长150%-200%。

2）术锐机器人完成数亿元C3轮融资

4月4日，术锐机器人公司宣布顺利完成C3轮数亿元人民币的融资。本轮融资将助力术锐机器人继续推进现有产品在海内外多科室的临床试验、市场推广，以及新一代产品的研发。

/ 02 /医药动态

1） 应世生物IN10018片获批临床

4月4日，据CDE官网，应世生物IN10018片获批临床，拟开展联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗用于治疗至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤的研究。

2）复旦张江注射用FZ-AD004抗体偶联剂获批临床

4月4日，据CDE官网，复旦张江注射用FZ-AD004抗体偶联剂获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

3）齐鲁制药QLP2117注射液获批临床

4月4日，据CDE官网，齐鲁制药QLP2117注射液获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

4）海思科HSK38008干混悬剂获批临床

4月4日，据CDE官网，海思科HSK38008干混悬剂获批临床，拟开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的研究。

5）艾力斯伏美替尼片获批临床

4月4日，据CDE官网，艾力斯伏美替尼片获批临床，拟开展用于携带表皮生长因子受体或人表皮生长因子受体2激酶结构域激活突变的非小细胞肺癌成人患者的治疗。

6）以岭药业G201-Na胶囊获批临床

4月4日，据CDE官网，以岭药业G201-Na胶囊获批临床，拟开展治疗需要雄激素去势治疗的前列腺癌的研究。

7）康岱生物KD6001注射液获批临床

4月4日，据CDE官网，康岱生物KD6001注射液获批临床，拟开展联合替雷利珠单抗±贝伐珠单抗治疗晚期肝癌患者及其他实体瘤患者的研究。

8）恒瑞医药注射用SHR-4602获批临床

4月4日，据CDE官网，恒瑞医药注射用SHR-4602获批临床，拟开展治疗HER2表达或突变的实体瘤的研究。

9）九典制药氟比洛芬贴剂获批临床

4月4日，据CDE官网，九典制药氟比洛芬贴剂获批临床，拟开展用于镇痛、消炎的研究。

10）正大天晴TQB3616胶囊获批临床

4月4日，据CDE官网，正大天晴TQB3616胶囊获批临床，拟开展联合氟维司群，用于既往未经治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的研究。

11）石药集团注射用多西他赛（白蛋白结合型）获批临床

4月4日，据CDE官网，石药集团注射用多西他赛（白蛋白结合型）获批临床，拟开展联合顺铂同步放疗用于局部晚期不可切除食管鳞癌治疗的研究。

12）贝海生物BH009注射液获批临床

4月4日，据CDE官网，贝海生物BH009注射液获批临床，拟开展治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的研究。

13）加科思JAB-BX300注射液获批临床

4月4日，据CDE官网，加科思JAB-BX300注射液获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

14）百泰生物尼妥珠单抗注射液获批临床

4月4日，据CDE官网，百泰生物尼妥珠单抗注射液获批临床，拟开展联合放化疗序贯尼妥珠单抗维持治疗局部晚期宫颈癌的研究。

15）海思科HSK37251片获批临床

4月4日，据CDE官网，海思科HSK37251片获批临床，拟开展治疗实体瘤的研究。

16）康缘药业KY0135片获批临床

4月4日，据CDE官网，康缘药业KY0135片获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

17）以岭药业G201-Na胶囊获批临床

4月4日，据CDE官网，以岭药业G201-Na胶囊获批临床，拟用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌。

18）博志研新BCM347口溶膜获批临床

4月4日，据CDE官网，博志研新BCM347口溶膜获批临床，拟开展治疗痰液粘稠、咳痰困难的研究。

19）博志研新BCM343缓释片获批临床

4月4日，据CDE官网，博志研新BCM343缓释片获批临床，拟用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤ 40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

20）博志研新BCM345口溶膜获批临床

4月4日，据CDE官网，博志研新BCM345口溶膜获批临床，拟开展治疗精神分裂症的研究。

21）科兴中维ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批临床

4月4日，据CDE官网，科兴中维ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批临床，拟开展用于预防预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的研究。

22）光谷中源VUM02注射液获批临床

4月4日，据CDE官网，光谷中源VUM02注射液获批临床，拟开展治疗特发性肺纤维化的研究。

/ 03 /器械跟踪

1）亚辉龙全自动生化分析仪取得医疗器械注册证

4月4日，亚辉龙公告，近日，公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司收到了由湖南省药监局签发的医疗器械注册证，产品名称为全自动生化分析仪。

2）博动医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件取得医疗器械注册证

4月4日，据NMPA官网，博动医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件取得医疗器械注册证。

/ 04 /

海外药闻

1）Keytruda/Nectin-4 ADC联合疗法获FDA加速批准

4月3日，默沙东与Seagen宣布，Keytruda、Padcev联合疗法获FDA加速批准，适应症为一线治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌。