“受试者”改称“研究参与者”，这意味着什么_风闻

来源：中国科学报

近日，国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部和国家中医药管理局联合发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》），这是一部基于我国16年伦理审查丰富经验并与国际标准接轨的规范。

《办法》的中心是保护参与生物医学研究的健康人（临床I期）和病人。他们参与研究，与科研人员平等地为科学事业作出贡献。这是我国第一次将参与研究的健康人和病人称为“研究参与者”，过去的称呼为“研究对象”或“受试者”。

“研究对象”这一术语将参与者视为被动的客体，似乎不具自主性。因此后来称参与者为“受试者”。受试者的英语表述有主体之意，但未能在中译名中体现出来，仍是将参与者视为接受研究人员干预的被动人员，没有表达出他们与研究人员平等地为科学事业作出贡献这一点。现在改称“研究参与者”，肯定了他们为科学作贡献的道德地位，可以调动其积极性，使研究更有成效。

此外，参与者通常为非专业人员，他们与研究人员相比在信息或知识拥有，以及社会结构的权力拥有上处于弱势地位，因此他们有得到研究人员和监管人员保护的权利，研究人员和监管人员有保护他们的义务。《办法》体现了上述权利和义务。

《办法》很好地继承和发扬了《纽伦堡法典》的精神。《纽伦堡法典》是世界上第一部保护研究参与者的国际法文件和研究伦理学文件。

《纽伦堡法典》原是纽伦堡国际法庭审判纳粹医生判决书的第二部分，原来的题目是《可允许的医学实验》。在审判中法官以及参与调查和审判纳粹医生进行惨无人道人体实验的医生发现，医学研究必须有人参与，仅仅依靠实验室研究和动物实验是不够的。在对纳粹医生反人类人体实验罪行进行判决时，必须厘清涉及人的医学实验应该怎样做。

纽伦堡国际法庭是国际反法西斯同盟国联合组织的，我国是国际同盟一员，有义务遵守《纽伦堡法典》。该法典规定的10条原则可以归类为两条基本的伦理要求。

第一条是保护研究参与者的生命健康，使风险最小化、获益最大化。这条要求后来发展为要求对临床试验或研究中干预的可能风险与受益比进行评估，选择风险-受益比有利于研究受试者和社会的干预方案。

第二条强调研究参与者同意参与研究应该是绝对自愿的，并且允许退出研究。这条要求后来发展为要有有效的知情同意，即知情同意不是仅仅为了取得一份研究参与者同意的同意书，必须将有关研究的信息毫无保留地告知研究参与者，不可隐瞒研究可能引致伤害的信息，要帮助研究参与者理解所告知的信息，最后要让他们在没有强迫和不当引诱下自由地表示同意。

上述原则使《纽伦堡法典》成为生命伦理学这一门新学科诞生的起源。我国的最新发布的《办法》以更清晰的语言对《纽伦堡法典》的基本伦理要求作了明确规定。读者可以仔细阅读《办法》的第三章《伦理审查》和第四章《知情同意》。

保护研究受试者的主要支柱是确保知情同意和独立的伦理审查得到实施。知情同意如上所述。而关于伦理审查，独立性非常重要。这里讲的独立性不是在行政关系上的独立性，而是各级伦理审查委员会及其成员在审查研究方案时要保持道德判断的独立性，即每个成员以及整个伦理审查委员会要根据相关法律法规以及伦理规范对研究方案是否应该被批准、修改后再审查是否批准作出自己的判断，不能依赖机构领导或研究负责人的意见作决定。

我国建立了三级伦理审查委员会，默认的做法是由研究人员所属机构伦理审查委员会审查其研究方案，有些重大的或敏感的研究方案可能需要上一级省市级伦理审查委员会做二次审查。省市级伦理审查委员会对机构伦理审查委员会负有监督和指导的责任，而卫健委部级伦理审查委员会（即医学伦理专家委员会）则对机构和省市级伦理审查委员会负有监督和指导的责任。

如果从2007年的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》开始计算，全国范围内涉及人的生物医学研究的伦理审查办法已有16年的历史，积累了丰富的经验。但目前发展是不平衡的，尤其是现在科技发展有不同的路径，有的路径是在国家资助下只管埋头苦干，有的路径则是将科研与市场、资本、企业捆绑在一起。尤其是后者中从事高端研究的科研人员，他们不但要进行实验室、动物和临床研究，还要建立企业、管理企业、推销产品，通过营销手段集资，完成研究并进入市场，与投资者分享高额利润。

高端研究往往需要高端投入和高端收入。例如一些高端抗癌药物，病人一次要付出几十万元的费用，这一方面加剧医疗可及性问题，另一方面可能驱使部分医学研究人员急功近利，忽视高端技术的重大风险以及伦理规范和相关法律法规，给病人造成严重伤害。例如目前的基因编辑技术还不成熟，它存在脱靶、中靶后修补“伤口”过程中发生差错以及镶嵌现象，存在许多不确定性和未知因素。一旦忽视上述问题，就可能严重伤害研究参与者的生命健康，需要警惕！