先健科技IBS Angel(TM)铁基可吸收支架系统获得欧盟CE MDR认证_风闻

深圳2023年3月9日 /美通社/ -- 先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS Angel™铁基可吸收支架系统（“IBS Angel™"）已成功获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架系统。该款全球首创产品用于先天性心脏病（紫绀型先天性心脏病）的微创手术治疗，通过革命性创新技术为先心病患儿带来了一种全新的、更加安全有效的微创手术治疗方案。

科技创新 造福儿童

紫绀型先天性心脏病是一种严重威胁患儿生命健康的心肺系统疾病，如不及时进行干预，患儿将很快面临生命危险。目前临床上主要通过外科手术（B-T分流术）进行姑息治疗，待患儿生长到一定程度后，再进行外科心脏修复。由于该治疗方式至少需要经历一次外科手术，这会对患儿造成较大的手术创伤，并给患儿带来极高的手术风险，因此动脉导管支架术这种微创治疗方式成为近年来行业积极探索的新方向。该术式经导管将支架植入患者的动脉导管以维持肺部血供，相较于传统外科手术，该术式具有副作用小、有效性高、手术周期短，以及对患者创伤更小，后期进行修复手术更简单等优势。由于此前没有商业化的专用支架，临床上通常采用永久支架进行治疗，往往导致后期进行二次心脏矫治手术时，因永久支架已被内膜完全覆盖，不仅取出费时，还会损伤患儿的肺动脉和主动脉，增加后期外科修复手术的难度。

IBS Angel™可降解的特性从根本上解决了上述问题。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，因此支架壁薄且支撑力强。同时，该产品最小可兼容4F鞘管(内径约为1.35毫米)，特别适合新生儿和婴幼儿细小的血管。IBS Angel™植入后，患儿在后期进行外科修复手术时无需将其取出，且临床试验结果显示，部分患儿在植入IBS Angel™后右心发育良好，且动脉导管随支架降解而自动关闭，可免除进行后期心脏外科修复手术。这意味着患儿仅需一次微创手术治疗，并可避免两次外科手术带来的巨大创伤，从而为低龄婴幼儿患者、尤其是无法耐受外科手术的患儿带来了理想的疾病治疗方案。

成功应用IBS Angel(TM)对动脉导管进行开通。术后即刻随访结果显示支架形态结构良好，患者动脉导管内血流通畅

IBS Angel™是先健科技铁基生物可吸收材料平台上的核心产品之一，其已在美国通过FDA同情使用批准植入多例。该产品获得欧盟CE MDR认证，进一步证实了铁基可吸收支架设计理念的可行性和铁基可吸收支架系列产品的安全性。目前，先健科技铁基生物可吸收材料平台上的三款核心产品的临床和市场准入工作均正在顺利推进，有望早日在全球范围内为相关疾病的安全有效治疗带来重大变革与突破。