瑞科生物重组带状疱疹疫苗I期临床首批受试者入组；恒瑞医药EZH2抑制剂对外授权_风闻

国产重组带状疱疹疫苗风云再起。

2月13日，瑞科生物发布公告表示，新佐剂重组带状皰疹疫苗REC610的I期临床试验首批受试者成功入组。突出的临床执行力，能够助力瑞科生物领跑重组带状疱疹疫苗市场吗？

国内药企对外授权不断。

2月12日，恒瑞医药发布公告表示，其EZH2抑制剂SHR2554海外权益授予Treeline 公司，首付款为1100万美元，研发里程碑款不超过4500万美元，销售里程碑款不超过6.5亿美元。

2月13日，石药集团发布公告表示，子公司巨石生物的Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002海外权益授权于Corbus Pharmaceuticals，该合作的首付款为750万美元。

过去三天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /市场速递

1）石药集团Nectin-4 ADC药物对外授权

2月13日，石药集团发布公告表示，子公司巨石生物的Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002海外权益授权于Corbus Pharmaceuticals，该合作的首付款为750万美元。

2）恒瑞医药EZH2抑制剂对外授权

2月12日，恒瑞医药发布公告表示，其EZH2抑制剂SHR2554海外权益授予Treeline 公司，首付款为1100万美元，研发里程碑款不超过4500万美元，销售里程碑款不超过6.5亿美元。

/ 02 /医药动态

1）新石医药NBL-020注射液获批临床

2月13日，据CDE官网，新石医药NBL-020注射液获批临床，拟开展单药或联合标准治疗用于治疗晚期恶性肿瘤的研究。

2）瑞科生物重组带状疱疹疫苗I期临床首批受试者入组完成

2月13日，瑞科生物发布公告表示，新佐剂重组带状皰疹疫苗REC610的I期临床试验首批受试者成功入组。

3）万泰生物20价肺炎疫苗I期临床首例受试者入组完成

2月13日，万泰生物发布公告表示，20价肺炎疫苗启动I期临床试验并完成首例受试者入组。

4）驯鹿生物CAR-T产品获FDA再生医学先进疗法和快速通道资格

2月11日，驯鹿生物宣布，美国FDA授予靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品CT103A再生医学先进疗法资格和快速通道资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（MM）。

5）智康弘义靶向CDH3的ADC在美国获批临床

2月13日，智康弘义宣布，其新一代靶向CDH3的抗体偶联药物（ADC）BC3195获得美国FDA临床研究许可。

6）康泰生物四价流感病毒裂解疫苗开启Ⅰ期临床

2月13日，康泰生物公告表示，公司研发的四价流感病毒裂解疫苗已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。

/ 03 /器械跟踪

1）开立医疗医疗器械取得FDA认证

2月13日，开立医疗公告表示，公司彩色多普勒超声诊断系统目前已获得美国FDA批准。

2）萨摩医疗膝关节假体终止注册审查

2月13日，据NMPA官网，萨摩医疗膝关节假体终止注册审查。

3）开立医疗电子鼻咽喉内窥镜等多款产品获注册批件

2月13日，据NMPA官网，开立医疗电子鼻咽喉内窥镜、电子下消化道内窥镜等多款产品获注册批件。

4）归创通桥PTCA球囊扩张导管获注册批件

2月13日，据NMPA官网，归创通桥PTCA球囊扩张导管获注册批件。

5）柏为医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管获注册批件

2月13日，据NMPA官网，柏为医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管获注册批件。

/ 04 /海外药闻

1）辉瑞/BioNTech启动带状疱疹mRNA疫苗I/II期临床试验

2月10日，辉瑞和BioNTech宣布，两家公司已启动mRNA候选疫苗针对带状疱疹的I/II期试验，旨在探索候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

2）百时美施贵宝Abecma三期临床成功

2月10日，百时美施贵宝宣布，其CAR-T疗法Abecma的一项关键3期试验积极结果，与标准疗法相较，Abecma能延长复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的无进展生存期（PFS）达3倍，并降低一半以上的疾病进展或死亡风险！

3）罗氏Vabysmo达到两项3期临床试验主要终点

2月10日，罗氏旗下基因泰克宣布，其双特异性抗体Vabysmo在治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的两项全球性3期临床试验中达到主要终点。