UCB获得FDA批准用于治疗牛皮癣的药物，但附带风险警告 - 彭博社

UCB SA 赢得了食品药品监督管理局对其银屑病药物的批准，尽管监管机构提出的风险导致股价逆转了最初的涨幅。

根据周三的一份声明，FDA的决定伴随着一项警告，称该药物可能增加自杀意念和行为的风险，尽管没有建立因果关系。监管机构还警告了感染、肝酶增高以及对结核病患者的风险。

UCB股价逆转了之前的涨幅，下跌了高达5.5%，至74.62欧元，为3月以来的最低水平。

“标签上出现了两个意外的警告（自杀意念和行为以及肝酶升高），这很可能会成为辩论的焦点，投资者会思考这些警告对该药物在美国市场上的接受程度的影响，”包括Thibault Boutherin在内的摩根士丹利分析师在一份备忘录中写道。

这家比利时生物技术公司在寻求该药物在美国获得批准时遇到了延迟，该药物已经在包括英国、加拿大以及欧洲在内的其他国家获得批准，品牌名为Bimzelx。UCB现在将寻求其他应用的批准，根据免疫学解决方案执行副总裁兼美国负责人Emmanuel Caeymaex表示。

销售业绩

自疫情期间推出以来，该药物的销售迅速增长，在上半年达到5,200万欧元。公司预计Bimzelx的全球销售峰值至少为40亿欧元（42亿美元），高于一些分析师的估计。UCB在另一份声明中表示，其Zilbrysq药物也获得了FDA对于一些患有全身性重症肌无力的患者的批准。

“我们担心银行家包括彼得·维尔道特在内的花旗分析师在一份备忘录中写道，他们认为银屑病药物的推出到2024年将低于预期，同时还提到了警告标签和目前在美国市场上可获得的其他药物。

UCB的批准维持前景，Bimzelx标签有瑕疵：反应

公司在一份声明中表示，在一项晚期试验中，接受银屑病药物治疗的患者中有高达91%在第16周时皮肤清晰或几乎清晰，其中59%至68%完全消除。这种疾病影响着美国超过750万成年人。