沃伦、贾亚帕尔呼吁FDA清除通用药品的专利障碍 - 彭博社

美国马里兰州白橡树的食品和药物管理局总部。

摄影师：Sarah Silbiger/Getty Images参议员伊丽莎白·沃伦和众议员普拉米拉·贾亚帕尔呼吁美国最高药品监管机构关闭延迟竞争的漏洞，这些漏洞使大公司能够更长时间地保持高价格。

马萨诸塞州的民主党人沃伦和华盛顿州的民主党人贾亚帕尔写道，周一致函食品和药物管理局局长罗伯特·卡利夫，敦促该机构采取更多措施阻止品牌药品制造商阻止低成本仿制药进入市场。在他们的信中，立法者呼吁修改“制药公司利用以获取数十亿美元利润”的规定。

品牌药品制造商被指控通过延迟专利申请来延长其保护期以阻止仿制药竞争。总统乔·拜登的标志性立法《通胀削减法案》试图通过使市场上已有多年且没有仿制药的药品价格有资格通过老年人健康计划医疗保险进行谈判来解决药品价格问题。

阻止仿制药进入市场的一种策略涉及一个名为橙皮书的出版物，该出版物列出了每种FDA批准的药品以及与每种药品相关的许多专利，立法者写道。

橙皮书是公开的，可以供仿制药公司确定何时可以申请批准其仿制品药物的副本版本。通常在所有相应专利过期之前就会寻求批准。但是，如果仿制药生产商根据橙皮书中列出的任何专利被名牌药物制造商起诉，FDA批准仿制版本的能力将自动停留30个月。

立法者写道，鉴于FDA目前几乎没有监督，FDA应该对其允许药品制造商在橙皮书中列出的专利更加严格。

根据Warren和Jayapal的说法，FDA应该与美国专利和商标局分享更多关于药物开发的信息，以便该机构确定制药公司是否在反竞争地使用专利。立法者提出了FDA可以采取的降低消费者药品成本的步骤建议，并要求在9月13日前进行简报。