并非所有的仿制药都是一样的 - 彭博社

在康涅狄格州纽黑文的Valisure实验室测试一款平板电脑以确定其溶解性。

摄影师：Gabby Jones/Bloomberg你好，这里是华盛顿的莱利和安娜。在这个政治圈内，我们听到了政策制定者对一些普通药物质量不佳的日益关注，这些药物占美国人药柜中的十分之九。但首先…

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普通药物的质量评分？

尽管大多数普通药物是安全有效的，但在华盛顿出现了改善药物质量的新动力，特别是在印度和中国生产的产品，监管有时存在缺失。

问题的一部分在于，美国的卫生系统和其他药品采购者感觉他们对购买的药物质量几乎没有透明度。在购买普通药物时，他们通常无法区分同一产品的不同制造商。这是因为一旦一种普通药物通过展示所谓的“生物等效性”与品牌药物相同的过程获得批准，它就会与其他普通药物一起被归类到一个桶中。在接下来的几年里，很少有人会查看产品质量是否有制造商比其他制造商生产更高质量的产品。低质量的药物可能含有污染物或含有较少的活性药物成分，因此不能如承诺的那样起作用。

彭博社预测阿斯利康以12亿美元收购加速进军中国生物科技领域中国媒体曝光引发对非法代孕的调查Ozempic制造商计划在都柏林建设超大工厂德国拜耳表示在加利福尼亚赢得了除草剂癌症审判如果他们能够做出更明智的购买决策，优先考虑最优质的药物呢？

华盛顿的一些人认为，通过独立的第三方评估是可能的。我们生活在一个消费者依靠“有机”和“公平贸易”标志来做出食品购买决策，或者在购买汽车时咨询“IIHS最佳安全选择”标签的世界。尽管这些行业受到严格监管，一些消费者仍然寻求额外的保证，并愿意为此支付更多。

同样地，五角大楼正在超越食品药品管理局，寻求第三方质量检查员来评估其药品供应。上周，我们报道说，国防部与Valisure达成协议，这是一家独立实验室，发现了许多广泛使用产品中的危险化学物质。

根据一项为期多年的协议，Valisure将测试数十种药物中的危险化学物质，并评估制造商的质量，以帮助该部门清除潜在的劣质药物，这些药物可能会提供给军人及其家人，据这家位于康涅狄克州的实验室称。Valisure将这个项目描述为对FDA自身努力的补充。这些质量评分可能会影响五角大楼的合同和分配决策。

这并不是这种程序的第一次。加利福尼亚州的凯泽健康保险公司，为1270万会员提供服务，已经与Valisure合作进行额外的药品质量检查超过两年。凯泽已经追求与Valisure的测试计划，作为“FDA目前强制执行的当前测试之外，为我们会员的安全和护理提供额外的保证”，该健康系统的药房战略采购和采购副总裁在今年夏天早些时候告诉我们。

FDA坚称美国人可以对其批准的产品质量有信心。在回应评论请求时，该机构表示正在努力建立“安全、安全和灵活的药品供应链，以便美国患者获得他们所需的药物。”

如果不正确地进行，不必要的质量测试可能会加剧供应问题，FDA表示。其自己的药品评估和研究中心还提出开发一个自愿的评级系统用于质量实践，这“可以通知监管机构和购买者有关药品制造设施的性能和健壮性。”

但目前，曾在“光速行动”中任职并倡导与Valisure达成协议的美国陆军上校维克多·苏亚雷斯（Victor Suarez）上周在一次会议上表示，FDA用于批准药物的严格标准并没有延伸到药物上市后的监督。独立审查是纠正这一点的一种方式。— Riley Griffin 和 Anna Edney

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