更多药物在私人机构获批，FDA听证会数量下降 - 彭博社

处方药包装袋放在一个塑料篮子里。

摄影师：Simon Dawson/Bloomberg嗨，我是纽约的鲍勃。提供一瞥进入不透明药物批准流程的公开听证会数量正在减少。但首先…

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FDA召开的公开药物审查会减少

研究人员惊讶地发现，根据哈佛医学院和布里格姆妇女医院最近在JAMA健康论坛上发表的研究，2021年，美国食品药品监督管理局仅召开了18次公开药物咨询小组听证会，远低于2012年的50次。

对于评估新药初始批准的听证会，下降更为显著：2020年和2021年，只有八种新药进行了公开听证会，而2012年有26种。

研究人员分析了2010年至2021年间的409次处方药咨询听证会。

美国的许多药物批准流程是在私下进行的。美国食品药品监督管理局通常不会公开讨论其审查中的药物申请细节，除非与药物的母公司讨论，尽管在药物上市后会发布审查信息。

例外情况大致是全天咨询小组会议，机构会邀请独立专家听取提议新药背后的数据。通常，顾问们会在一天结束时进行赞成或反对投票，以确定是否应批准该药物。

虽然机构不必遵循小组的建议，但研究人员写道，这些听证会是帮助机构“建立和保持公众信任”的宝贵资源。

“看到它如此下降，对我们来说是令人惊讶的，”哈佛医学院教授、该研究的高级作者Aaron Kesselheim说。

原因尚不清楚，因为药物批准并没有下降。而且在大流行之前就开始下降，转变为虚拟听证会使流程更容易，Kesselheim说。

分析还发现，当咨询小组投票赞成一种药物时，几乎总会后来获得批准。但当小组投票反对一种药物的初步批准时，机构最终仍然会在市场上允许该药物的情况占三分之一。

美国食品药品监督管理局称咨询小组是“宝贵的工具”，特别适用于具有挑战性或复杂药物案例。“批准标准以及它们在我们监管决策中的应用并未改变，”它说。作为一名记者，我报道过许多咨询小组，从肥胖药物到癌症药丸再到阿尔茨海默病抗体。虽然混乱，但它们为我们提供了对机构在特定药物以及支持或反对申请的数据背后思考的关键见解。这对于批准或不批准是一个微妙决定的有争议新药尤为重要，而这种情况经常发生。

“独立专家已经支持FDA半个世纪以来的可信度，并提高了其决策透明度，”哈佛医学院博士后研究员Joseph Daval说。

“因此，当顾问咨询频率降低时，这些好处可能会在FDA面临专家日益增加的审查和公众信任下丧失。” — Robert Langreth

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