百威尔格称癌症药物凯特鲁达可能是默克在美国被起诉的关键原因 - 彭博社

默克（Merck）公司总部位于2021年的新泽西州凯尼尔沃思。

摄影师：Christopher Occhicone/Bloomberg当总统乔·拜登去年推动通过他的大规模通胀削减法案时，它作为一项受欢迎的措施登上了头条，旨在降低不断上涨的家庭成本，并促进国内能源生产的投资。但随着法律细节的出台，它迅速成为制药公司的噩梦。根据新法案，即IRA，美国政府首次获得了为数百万美国老年人谈判药品价格的权力。这一变化对制药公司传统的商业模式构成了巨大挑战——长期以来，他们一直依赖于大量投入研发，并确信他们可以在以后对药品收取高昂价格。

6月6日，大型制药公司愿意多么强硬地反对与政府监管机构就药品定价进行讨价还价变得明显。默克公司罕见地采取行动，对美国提起诉讼，称IRA违反宪法，是“勒索行为”。诉讼称价格谈判是一种“骗局”，迫使公司传达他们同意政府定价的意愿，否则就会面临税收和金钱处罚。

根据诉讼文件，“根据IRA，政府将没收默克的财产而不支付公正补偿”，这违反了第五修正案。诉讼要求法院暂停涉及该公司的任何谈判。

IRA授予了美国最大的单一医疗保健产品和服务购买者医疗保险在2026年开始为越来越多的治疗项目谈判价格的权力。世界各地的政府利用他们的议价权降低药品成本，这是美国患者为许多药品付出更多费用的原因之一。预计这一变化将使医疗保险在2031年节省近1000亿美元。

一些热门药物在美国的成本要高得多

2020年每个单独包装的价格

来源：2021年3月政府问责办公室报告

*美国数据是估计的净零售价格，使用2018年医疗保险D部分回扣和其他价格让步进行计算。澳大利亚、加拿大和法国的数据是毛价格。Ibrance价格是21粒100毫克口服胶囊；Taltz是一瓶80毫克/1毫升皮下溶液；Cosentyx是两瓶150毫克/1毫升皮下溶液；Xarelto是30片15毫克口服片。

白宫新闻秘书Karine Jean-Pierre回应默克的诉讼称：“大型制药公司经常迫使美国人为完全相同的药物支付其他国家客户的许多倍。”“宪法中没有任何条款阻止医疗保险谈判更低的药品价格。”

但制药公司表示，过快地从一个以现金创新为生的行业中提取资金可能会产生灾难性后果。他们表示，新法律将使他们对一些研发失去动力，特别是在价格谈判计划最快发生的领域，比如药品的制剂形式或包括肿瘤学在内的领域，公司需要多年时间来测试成功药物的新用途。

这是因为专利的生命周期是从药物最初引入时开始计算的，而不是每次新用途获得批准时开始计算的。在美国，专利保护可以延长长达20年，但IRA指导方针只给予小分子（主要是药丸）9年和生物制剂13年的保护期，之后就会开始谈判，缩短了公司收回研发成本并获利的时间窗口。被选入IRA计划的药物将受到25%至60%的最低折扣要求，这意味着价格可能会进一步下降，因为法律并未规定价格最低可以降至多低。

让美国政府上法庭对于一家大型药企来说是一种不寻常的举动，但默克可能不是唯一采取进攻性行动的公司。代表制药公司游说的PhRMA在默克提起诉讼后表示可能会采取类似的法律行动。而 拜耳公司首席执行官克里斯·维哈勒在被问及是否会提起诉讼时告诉彭博新闻社他会考虑这么做。生物技术创新组织首席倡导官尼克·希普利表示，如果更多公司采取这种行动，他不会感到惊讶。强生公司和 伊莉莎白公司拒绝就此事发表评论。

总统乔·拜登（中）于2022年8月16日在白宫签署通胀削减法案。摄影师：德鲁·安杰勒/盖蒂图片社默克之所以率先提起诉讼是有充分理由的。IRA对该公司可能造成特别严重的影响，因为其最畅销的药物面临专利失效以及本十年后期政府价格谈判的风险。凯特鲁达是一种免疫疗法，可治疗至少十几种癌症，年销售额超过15万美元，预计到2028年全球销售额将达到330亿美元，占当年默克收入的45%。

默克至少已经努力工作了四年，致力于开发Keytruda的新版本，作为典型的制药策略的一部分，以新的方式替代老化药物。这家药企正在开发一种自行注射的单克隆抗体版本，目前必须在医疗机构通过输液给予，希望它能将Keytruda及其丰厚的利润带入下一个十年。甚至将Keytruda送入太空，并利用在微重力环境中创造的条件来制造均匀的结晶悬浮液，以便通过皮下注射进行输送。富国银行分析师莫希特·班萨尔表示，如果这种注射剂版本在临床试验中取得成功，到2031年销售额可能高达140亿美元。

“在早期癌症中，患者更感兴趣的是快速完成治疗，”默克首席医疗官埃利亚夫·巴尔说道。“你不需要在癌症中心花费大量时间的想法，甚至不需要去癌症中心，而是可以在医生办公室或当地输液中心接受皮下注射，这真的很吸引人。”

但个人储蓄账户可能会破坏默克的策略：医疗保险在三月份发布的指导方针表明，含有相同关键成分的治疗方案在政府就价格进行讨价还价时将被合并在一起。在这种情况下，新的Keytruda配方最终会与通过静脉注射进行的治疗以相同价格出售，尽管为患者提供了更大的便利性。这一新规定可能是压垮默克的最后一根稻草。

药品分析师Holly Froum在彭博智库表示，她初步认为默克公司的诉讼前景不佳，因为这家药企有选择不参与医疗保险计划的选项。“因此，在他们可以退出折扣协议并因此避免参与有争议的谈判计划的程度上，我认为默克公司的‘征收’论点较弱，”她说。

并非所有制药专家都认为这项计划对行业来说是那么危险。默克公司仍然拥有大量新药的研发项目，并且可以通过将凯特鲁达与其他药物结合来延长利润，这将使他们能够继续以高价销售，包括自行注射版本，SVB证券分析师Daina Graybosch和David Risinger表示。

而且，如果用于帮助皮下吸收药物的酶被视为新的联合疗法，自行注射的治疗可能完全避开谈判。但这种情况将如何发展目前尚不清楚，这可能是为什么行业正在走向法庭的原因。