粪便移植的第一种药物获得FDA批准 - 彭博社

2023-04-27

华盛顿（美联社）—美国卫生官员周三批准了第一种由人类粪便中发现的健康细菌制成的药丸，用于对抗危险的肠道感染—这是一种更简单的进行所谓粪便移植的方法。

来自Seres Therapeutics的新疗法提供了一个更简单、经过严格测试的版本，一些医学专家已经使用了十多年来帮助患者。

当C. diff再次发生时，特别危险，每年导致1.5万至3万人死亡。它可以用抗生素杀死，但也会破坏生活在肠道中的有益细菌，使其更容易受到未来感染的影响。新的胶囊适用于已经接受抗生素治疗的患者。

十多年前，一些医生开始报告使用来自健康捐赠者的粪便进行粪便移植—以恢复肠道的健康平衡并预防再次感染。

美国食品药品监督管理局批准了去年来自竞争对手制药公司Ferring Pharmaceuticals的首个药用级别版本的治疗。但该公司的产品—就像大多数最初的程序一样—必须通过直肠途径给药。

剑桥马萨诸塞州的Seres将把它的药物作为一种更少侵入性的选择来进行市场推广。该治疗方案将以品牌名Vowst销售，需要连续三天每天服用四粒胶囊。

目前，大多数粪便移植是由一家家在全国各地的医疗机构和医院涌现的粪便库网络提供的。

尽管新获得FDA批准的选择的可用性预计会减少对粪便库捐赠的需求，但一些计划继续开放。

美国最大的粪便库OpenBiome表示，将继续为那些不符合FDA批准产品资格的患者提供服务，比如患有治疗难度的儿童和成人。自2013年以来，它已为C. diff患者提供了超过65,000份粪便样本。

该团体的医学主管Majdi Osman博士表示：“OpenBiome致力于为这些患者保持对‘粪便移植’的安全获取，作为最后的防线。”

OpenBiome的标准粪便治疗费用不到$1,700，通常在下单后几天内以冷冻溶液的形式交付。Seres在周三晚间的一份声明中没有透露其胶囊的售价。

“我们希望让医生和患者的商业体验尽可能简单，”该公司首席执行官Eric Shaff在公布之前的一次采访中表示。“在我们看来，便利的管理方式是我们正在提供的价值的一个方面。”

Seres将与瑞士食品巨头雀巢共同营销这种治疗方法，雀巢也将分享利润。Seres将从雀巢那里获得1.25亿美元的里程碑付款，以配合FDA的批准。

监督美国粪便银行这个新兴行业给FDA带来了监管方面的困扰，因为FDA通常不监管医生办公室中使用的自制产品和程序。在这一趋势的早期阶段，FDA警告消费者注意从视频和网站上寻找可疑的“自制”方法可能存在的感染风险。

Seres的高管表示，他们的生产过程依赖于用于净化血液制品和其他生物治疗的相同技术和设备。

该公司从经过筛查的少数供体那里获得粪便开始，这些供体被筛查以排除各种健康风险和疾病。同样，他们的粪便也会被检测是否携带数十种潜在病毒、感染和寄生虫。

然后，公司会处理这些样本，去除废物，分离健康细菌并杀死任何其他残留的生物。根据公司的说法，每个粪便样本可以制成数千颗胶囊，使其比当前的粪便移植过程更高效。

FDA在批准公告中警告称，这种药物“可能存在传播传染性代理的风险。Vowst也可能含有食物过敏原，”该机构指出。

FDA基于一项包括180名患者的研究批准了这种治疗方法，在这项研究中，近88%的服用胶囊的患者在8周后没有再次感染，而接受安慰剂的患者中有60%没有再次感染。

常见的副作用包括腹部肿胀、便秘和腹泻。

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已更正此故事，以显示Eric Shaff是Seres Therapeutics的首席执行官，而不是首席财务官。

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