辉瑞（PFE）帕克索利抗病毒药获得FDA专家组全面批准 - 彭博社

辉瑞公司的Paxlovid抗病毒药物的盒子。

摄影师：Kobi Wolf/Bloomberg辉瑞公司的新冠疫情治疗药物Paxlovid获得了美国顾问的重要支持，为该药物在紧急疫情使用后未来成为收入来源铺平了道路。

美国食品药品监督管理局的顾问委员会周四以16-1的投票结果支持对辉瑞公司的抗病毒药物进行全面批准，用于治疗有发展为重症疾病风险的成年人。与会专家在几乎一致的决定中指出了高效性和良好的安全数据，一些人表示，适当的标签以提示药物相互作用的风险将至关重要。抗微生物药物顾问委员会的建议并非具有约束力，但通常情况下，该机构会遵循这些建议。

拜登政府计划于5月11日结束疫情紧急状态，这是在对全球SARS-CoV-2爆发做出反应后的三年。尽管减少了死亡和住院治疗，降低了对新冠疫情治疗和疫苗的需求，但批准将使制药公司能够扩大可能增加非政府采购的营销工作。

根据FDA的说法，新冠疫苗、治疗药物和其他产品的紧急授权与紧急声明无关，并将在5月11日后继续有效，新的授权可能会发布。尽管早期研究表明该药物预防了约90%的重症病例，但一些最近在不同人群中进行的研究显示效果较弱。

“尽管效益并未达到90%的相对风险降低，甚至没有EPIC-SR所展示的50%，但它在最严重的结果和死亡方面继续展示出益处，”来自南加州大学凯克医学院的传染病专家大卫·哈迪在委员会上表示。

辉瑞在小组投票后发表声明称，像Paxlovid这样的药物对于预防Covid住院和死亡至关重要。

辉瑞尚未透露Paxlovid在商业市场上的定价。预计这种药片今年全球销售额将达80亿美元，比2022年下降58%，低于华尔街分析师最初的预测。公司面临着在其Covid业务下滑的情况下展示其他增长途径的压力，最近宣布收购癌症药物制造商Seagen Inc.，这将有助于公司走出疫情。

截至纽约时间下午3:28，辉瑞股价基本持平。

未来研究

辉瑞估计有超过1亿美国人面临严重Covid-19的风险。Paxlovid每周可以预防1.3万次住院并挽救1500人的生命，FDA工作人员在会议前发布的文件中表示，一些患者由于与其他药物的相互作用而出现严重反应。大约四分之一本来符合Paxlovid资格的患者由于这种反应无法服用这种药物。

目前，唯一获得FDA全面批准的非住院患者高危Covid药物是Gilead Sciences Inc.的remdesivir，也称为Veklury，通过静脉注射。医生还可以给予默克公司的抗病毒药物molnupiravir，美国国家卫生研究院表示只有在其他药物无法使用时才应使用。

未来的研究将需要展示这种药物对那些已经具有一定病毒免疫力的人群产生了多大的影响，哈佛医学院感染病专家林赛·巴登（Lindsey Baden）在主持该小组会议时表示。

他说：“那些已经具有病毒免疫力的人群数据的可靠性要低得多。”“这是我们必须关注的问题。”