Adderall的DEA配额是否导致了短缺？- 彭博社

摄影师：JB REED你好，我在波士顿，附近一家药店的白板上写着通用安非他明“缺货了！”这是怎么回事？但首先…

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DEA 配额和安非他明短缺

自去年8月以来，安非他明短缺，给美国数百万需要该药物治疗注意力缺陷/多动障碍或睡病症的患者带来混乱。很容易归咎于负责确保公司有足够原料以满足药物需求的政府机构。

去年，通用安非他明最大制造商Teva Pharmaceutical Industries就曾这样做，该公司发言人表示，短缺部分是由美国药品执法局设定的限制造成的。

但正如 DEA 发言人本月早些时候告诉我的那样，去年年底时，公司至少有34,980千克（77,000磅）的安非他明原料——苯丙胺——手头上，这表明有足够的供应。那么 DEA 应该受到责备吗？

每年，美国药品执法局设定一个定额 —— 对于许多受控物质的原材料，比如阿得拉尔，设定一个限制。这在一定程度上基于食品药品监督管理局对药物需求的估计。受控物质可能会被滥用，而美国药品执法局希望确保市面上没有超出必要数量。

美国药品执法局将定额分配给各个制造商。但是该机构不需要立即分配所有的定额。如果制造商需要更多，他们可以向政府提出申请。

美国药品执法局发言人表示，在2020年、2021年和2022年，该机构没有分配完整的定额，他不希望他们的名字被公开，引用了部门政策。

发言人提供了一些数字来说明这是如何运作的：对于2023年，食品药品监督管理局估计，超过38,000公斤的苯丙胺将足以满足阿得拉尔及其仿制药的需求 —— 美国药品执法局将定额设定为42,400公斤。

但是该机构没有说明哪些公司获得了这个“蛋糕”的哪一部分。美国药品执法局也拒绝透露哪些公司已经要求增加他们去年的定额。主要制造商也不会分享这些详细信息。

一些制造商表示，美国药品执法局的定额导致了短缺或使缓解变得更加困难。但我们没有数据来了解制造商是否在最近的短缺期间实际耗尽了他们的个人定额。

根据联邦法律，如果一家公司请求增加一种短缺药物的定额，并且请求被拒绝，那么总检察长应该提供一份书面拒绝意见，卫生与公众服务部长应该在食品药品监督管理局网站上发布。

诺华集团的仿制药部门桑诺斯的发言人表示，该公司请求增加配额，其中一些被批准，一些被拒绝。但FDA的网站上没有发布任何通知。卫生与公众服务部的发言人转介我们到FDA，FDA的一位发言人表示，该机构“不知道”有任何配额增加被拒绝的情况。美国禁毒局和司法部未回应有关评论的请求。

所有这些都使得很难说政府是如何回应增加配额的请求的。因此，很难知道这种常见药物短缺的程度是由政府还是它监管的公司造成的。— Ike Swetlitz

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