Covid-19治疗研究重新引发对美国未获批准的争论（EIGR）- 彭博社

实验性Covid-19疗法取得积极结果，重新引发了关于为什么尚未获得美国监管机构授权的问题，尽管其他治疗方法的可用性正在下降。

接受Eiger BioPharmaceutical Inc.的名为聚干扰素λ的治疗的高危Covid成年人，其住院风险比接受安慰剂的人低51%，根据周三发表在《新英格兰医学杂志》上的研究。研究中大多数患者，约83%接种了疫苗。

这份报告基于去年同一研究的数据，当时未经专家同行评审就发布。尽管由于新变种的出现，Covid抗体的效力已经下降，但这些发现未能获得该药物的紧急授权，而Palo Alto，加利福尼亚州的Eiger表示，根据美国食品和药物管理局的反馈，他们没有计划寻求紧急使用授权。

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FDA的发言人拒绝就此发表评论，称其受到联邦披露法律和法规的限制。

信号蛋白

干扰素是身体自然产生的一种信号蛋白，协调对抗病毒的防御，比如导致肝炎的病毒，同时也在对抗癌症等疾病中发挥作用。在疫情早期，研究人员发现，干扰素反应受损的人更容易出现更糟糕的Covid结果，因此希望在治疗中使用它可能是有益的。

早期的热情被研究所抑制，研究表明另一种干扰素在与吉利德科学公司的抗病毒药物瑞德西韦同时给住院的Covid患者使用时并没有益处。后来，根据公司声明，FDA拒绝与Eiger会面讨论干扰素的授权，因为对NEJM研究的进行方式存在担忧。

Eiger一直在开发干扰素λ来治疗病毒性肝炎，并将这种药物提供给希望研究其在对抗Covid中的应用的研究人员。干扰素是包括在一个大型国际试验中的治疗方法，该试验已被用来评估几种Covid疗法。

公司认为干扰素有更广泛的应用，比如治疗其他肺部病原体，如呼吸道合胞病毒，Eiger临时首席执行官David Apelian表示。该公司正在寻找潜在的合作伙伴，并审查其整个投资组合，包括用于Covid的干扰素λ，并计划在第二季度制定更全面的未来投资计划，他说。

最黑暗的篇章

NEJM的研究结果支持干扰素在美国的批准，斯坦福大学微生物学家Jeffrey Glenn说，他是干扰素研究的第一作者，这种药物应该提供给最有益的人群。这些人包括免疫受损的患者或因潜在的药物相互作用而无法服用辉瑞公司的Paxlovid的人。

“这是整个大流行中最黑暗的篇章之一，”格伦说。如果干扰素能够更早获得，它本可以拯救数百万人的生命，如果监管机构批准其使用，它仍然可以拯救更多生命，他说。

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其他人并不认同。康奈尔大学韦尔医学院传染病专家罗伊·M·古利克（Roy M. Gulick）表示，美国人口与研究对象（来自巴西和加拿大）之间的关键差异使得研究结果难以解释。例如，世界各地对于住院的需求，这是研究中的一个关键结果，可能会以不同方式进行评估。古利克表示，该研究还收集了急诊室就诊时间超过六小时的患者数据，这是另一个可能因国家而异的结果。

现有的抗病毒药物如帕克索维（Paxlovid）和瑞德西韦（remdesivir）的可用性提高了新的紧急授权门槛，古利克表示。他说，像瑞德西韦的口服版本或另类选择如塞恩制药（Shionogi & Co）的Xocova可能比干扰素更有希望。

随着治疗选择逐渐枯竭，新药物可能变得至关重要。病毒已经演变以抵御由瑞格尼隆制药公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.）、礼来公司（Eli Lilly & Co.）和阿斯利康公司（AstraZeneca Plc.）制造的大多数批准的单克隆抗体。科学家们表示，辉瑞的抗病毒药物的不受限制使用可能助长产生耐药变种，至少有一项预印本研究表明，默克公司（Merck & Co.）的拉吉维奥（Lagevrio）会产生能够传播的新病毒形式。