美国食品和药物管理局出于安全考虑 研究监管食品和补充剂中的大麻二酚成分——华尔街日报

大麻植物含有数十种大麻素化学物质，包括大麻二酚（CBD）。图片来源：Mary Altaffer/Associated Press美国食品药品监督管理局（FDA）官员表示，该机构正在研究合法大麻在食品中的安全性，并计划在未来几个月内就如何监管越来越多的大麻衍生产品提出建议。

FDA首席副局长珍妮特·伍德科克表示：“根据我们目前对CBD安全性的了解，FDA担心现有的食品和膳食补充剂监管途径是否适用于这种物质。“伍德科克一直领导该机构研究大麻监管的工作。

负责制定FDA大麻战略的办公室主任帕特里克·库尼耶表示，该机构希望了解CBD是否可以长期或怀孕期间安全食用。他提到了对未来生育能力的担忧。

美国国会在2018年将大麻及其衍生产品合法化，但将其监管权交给了FDA。自那以后，CBD油等产品的制造商在没有具体联邦法规指导其生产或营销的情况下运营，而一些州已经制定了自己的规则。

大型公司一直未投资这一领域，等待FDA决定是否可以将任何大麻衍生产品视为食品或补充剂，而不是药物。然而，大麻衍生产品仍然激增：FDA 2021年的一份报告称，46亿美元的市场预计到2026年将翻两番。

截至目前，该机构表示CBD及类似化学物质不得添加至食品或作为膳食补充剂销售。若企业对产品提出治疗功效声明，必须通过临床试验证明其符合该机构的新药标准。

大麻植物含有数十种大麻素类化学物质，包括大麻二酚（CBD）。另一种主要成分四氢大麻酚（THC）会引发吸食大麻后的兴奋感。与THC不同，CBD不具有精神活性。部分研究人员和企业声称其具有镇痛作用。

美国国立卫生研究院指出，大麻素研究尚处早期阶段，该院正资助探索该物质在人体内作用机制及镇痛潜力的研究。研究院表示，有证据表明CBD可能对部分人群存在危害。

美国食品药品监督管理局已批准一款名为Epidiolex的含CBD药物，用于治疗1岁及以上患者的特定类型癫痫。根据研究院数据，该药物试验期间，部分受试者出现失眠或腹泻症状，另有受试者因肝脏问题被迫停药。

美国食品药品管理局目前规定，CBD及类似化合物不得作为食品添加剂或膳食补充剂销售。图片来源：Eric Lee/华尔街日报机构官员表示，在评估现有证据后，FDA将于数月内就大麻合法化的最佳监管方案作出决定，包括是否需要制定新规或由国会通过新立法。

“面对如此庞大且易于获取和使用的市场，我认为我们不能让完美成为优秀的敌人，”负责此事的机构高级顾问诺曼·比伦鲍姆表示，“这是一个基本不受监管的市场。”

美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管药品、医疗器械、膳食补充剂和婴儿配方食品等产品。近年来，该机构开始监督烟草产品的生产、分销和营销。

随着含有大麻成分的饮料、零食等产品日益普及，许多企业和律师一直在等待FDA的指导方针，然后再开发自己的产品。

“我们仍有会员希望进入这一领域，但他们希望合法地开展业务，”行业贸易组织“消费者品牌协会”监管与技术事务副总裁罗伯塔·瓦格纳表示。

她指出，如果未经FDA监管就上市的CBD产品不符合未来的安全标准，该机构可能会面临挑战。

小型大麻贸易组织“美国大麻产业协会”首席执行官亚伦·史密斯认为，联邦法规应补充而非抵触州级法规。“各州在这方面的进展领先联邦政府数十年，”他说。

官员们表示，使FDA监管工作复杂化的是新型大麻素的出现，例如近年来市场上出现的俗称Delta-8的化合物——这类物质符合合法大麻的定义却具有致醉性。

比伦鲍姆先生称，该机构对具有致醉性的大麻衍生产品的“短期担忧正在加剧”。今年早些时候，弗吉尼亚州一名儿童在食用Delta-8软糖后死亡，得克萨斯州和爱荷华州也有青少年及儿童因此患病。

“在过去一年半里，我们看到大量令人陶醉的大麻衍生大麻素涌现，”比伦鲍姆先生表示，“那些会让你陶醉的产品面临着截然不同的监管考量。”

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，比伦鲍姆先生接受《华尔街日报》的采访是他自秋季加入该机构以来的首次媒体访谈。他此前曾负责纽约州和罗德岛州的大麻监管工作。

官员们称，与此同时，该机构正将执法重点放在对公共健康构成即时威胁的产品上，例如可能被儿童误食的糖果，或供食用动物消费的产品。

比伦鲍姆先生表示，该机构还致力于教育消费者了解大麻的潜在健康影响以及产品质量参差不齐的问题。

“这些产品的安全性与人们通常习惯的标准不同，与他们走进保健品店、杂货店甚至加油站购买的其他产品也不相同，”他说。

记者 Liz Essley Whyte 联系方式：[email protected]

更正声明药物Epidiolex现获美国食品药品监督管理局批准用于1岁及以上人群。本文先前仅提及最初获批的2岁及以上人群。（更正于12月29日）

本文刊登于2022年12月28日印刷版，标题为《出于安全考虑，FDA拟对CBD实施监管》