美国食品药品管理局加速审查无需处方即可使用的过量用药解毒剂纳洛酮——《华尔街日报》

布鲁克林社区康复中心的工作人员正在演示如何使用药物过量逆转剂。图片来源：Spencer Platt/Getty Images一家制药非营利组织获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审查资格，将生产一种无需处方的廉价药物过量逆转剂。

减害治疗公司（Harm Reduction Therapeutics Inc.）表示，其名为Rivive的3毫克纳洛酮鼻喷剂在36名受试者血液中的浓度是注射用纳洛酮的三倍。该公司周一称FDA设定的批准目标日期为4月28日。FDA拒绝置评。

HRT表示将免费提供其产品的十分之一，其余部分以成本价（约18美元/剂）出售给药房、公职人员及吸毒者帮扶组织。HRT称计划年产量为200万剂。

“成本和可及性是我们的关注重点，“HRT首席执行官兼联合创始人迈克尔·R·赫福德表示。

这家非营利机构加入了一批寻求该药物非处方地位的制造商行列，以应对强效阿片类药物芬太尼的非法版本导致的死亡激增问题。

纳洛酮鼻喷剂品牌Narcan的生产商Emergent BioSolutions公司本月早些时候表示，其非处方药申请预计将于3月29日获批。该公司双剂量处方鼻喷剂近期在药房的现金售价（无保险）超过100美元。

Pocket Naloxone公司正在申请鼻拭剂型纳洛酮药物，该公司表示该剂型将比鼻喷雾剂型更便宜。这家初创公司本月早些时候表示，已向FDA提交了结果显示其药物起效速度比处方版本更快。

减害治疗公司计划每年生产200万剂Rivive。图片来源：减害治疗公司FDA已鼓励制药商申请非处方版过量逆转药物的批准。赫福德博士和约翰·平尼五年前参加FDA敦促企业提交此类申请的会议后，创立了HRT公司。

赫福德博士获得了现已破产的普渡制药（OxyContin生产商）的资金支持，该公司因在阿片类药物危机中的角色而面临数十亿美元诉讼。

HRT表示持续从普渡破产程序收益中获得资金，并强调普渡不会从Rivive获取专利费，也不控制该药物的销售渠道与方式。

其他非营利组织也在努力降低药品价格。2018年成立的Civica Rx今年推出一款抗癌药，建议价格为每月171美元，而医保D部分患者使用的旧版本无折扣时每月超过3000美元。女性健康组织Medicines360开发了一种激素宫内避孕装置，以100美元价格提供给安全网诊所，折扣幅度约90%。

写信给朱莉·维尔瑙，邮箱：[email protected]

刊登于2022年12月27日印刷版，标题为《FDA优先审查过量用药解毒剂》。