美国食品药品监督管理局获新授权监管化妆品行业 - 《华尔街日报》

美国国会通过综合支出法案后，食品药品监督管理局将很快获得更多监管权限。图片来源：Eric Lee/华尔街日报美国国会在年终支出法案中赋予食品药品监督管理局更大权力，以监管化妆品、确保快速审批药物有效性并监督婴儿配方奶粉供应。

这项授权2023财年联邦支出1.65万亿美元的综合性法案，填补了FDA监管权限中该机构、立法者和部分团体多年来寻求解决的多个漏洞。

拜登政府已表态支持该法案，并敦促国会快速通过。

根据新法规，国会自1938年以来首次修订FDA对化妆品的监管权限。法案要求该机构制定化妆品生产标准，并强制企业向FDA报备生产地点及成分——这些措施此前均为自愿性。

此外，法案还规定化妆品制造商必须向FDA报告严重不良反应，授予该机构强制召回权，并要求化妆品和香水在标签上注明过敏原信息。

“关于化妆品立法的谈判已持续约十年，“曾代表化妆品行业的食品药品律师彼得·巴顿·赫特表示，“国会对此并不热衷，因为化妆品是FDA监管范围内最安全的产品。”

缅因州共和党参议员苏珊·柯林斯与加利福尼亚州民主党参议员黛安·范斯坦共同提出这项化妆品法案，其中部分条款被纳入支出法案。范斯坦表示，这些改革将保护消费者免受危险产品侵害。

代表香料制造商的 fragrance creators association 和个人护理产品协会（化妆品行业组织）表示，该法案将推动创新、实现监管现代化并增强消费者信心。

这项年终立法还收紧了加快处方药审批的程序，使其快于FDA常规流程。

根据该计划，FDA通过依赖降低胆固醇或抑制肿瘤生长等指标来加速审批决策，这些迹象表明药物对患者有益。作为交换条件，制药公司需进行更全面的后续研究以确认疗效。

部分医生和研究人员曾指出该计划过于宽松，因为许多公司未开展或未完成后续研究，导致无效药物仍在销售。

新立法明确规定FDA可要求在授予基于初步证据的"加速批准"前，相关后续研究必须已在进行中。

法案还要求FDA必须详细说明其对后续研究设计的要求，并可设定完成期限。同时规定企业需每180天向FDA更新研究进展。

根据支出法案附加条款，国会要求FDA成立关键食品办公室监管婴儿配方奶粉。今年早些时候，由于供应链问题和重大召回事件，配方奶粉曾出现短缺。

该法案要求美国食品药品监督管理局（FDA）报告处理奶粉制造商产品上市申请所需时间，与其他国家合作统一婴儿配方奶粉标准，并制定加强奶粉供应链的战略。

“这是一项相当全面的尝试，旨在快速现代化和简化婴儿配方奶粉的申请和审批流程，“专注于FDA事务的Alston & Bird律师事务所律师马克·谢纳森表示，“问题始终在于’FDA是否会同意使用这些新工具来扩大配方奶粉供应和消费者选择？'”

国会还为该机构增加了资金：额外2.26亿美元，较上一财年增长超过6.5%。立法者总共为该机构拨款35亿美元。

来自受监管企业的额外用户费用使FDA年度资金达到66亿美元。

“FDA的使命不断扩大，其重要活动变得更加复杂，需要更高的专业水平和专业知识，“倡导增加资金的非营利组织"强化FDA联盟"表示，“我们认为不断扩大的使命需要不断增长的预算。”

记者 Liz Essley Whyte 联系方式：[email protected]

本文发表于2022年12月24日印刷版，标题为《机构加强对化妆品的监管》。