美国食品药品监督管理局对实验室检测权力的攫取——《华尔街日报》

大多数美国人从未听说过“实验室开发测试”（LDTs）。然而它们正成为一场官僚地盘之争的焦点，这场斗争可能伤害数百万美国人，并削弱国家应对未来大流行的能力。

LDTs是在单一实验室内开发使用的医学检验，用于评估血液或唾液等人体样本。它们能解答诸如“拟定的化疗方案对特定患者的癌症是否有效”或“咳嗽患者是否感染新冠”等问题。消费者熟悉的大多数检测并非LDTs，而是医疗器械制造商销售给实验室的商业化检测产品。

美国食品药品监督管理局（FDA）正游说国会通过《验证精准前沿体外临床检测法案》（简称VALID法案），该法案将赋予FDA对LDTs的监管权。FDA和一些特殊利益集团还试图将这项立法悄悄塞入综合支出法案。但若国会忽视新冠应对期间获得的教训——这些教训恰恰证明了该法案将固化的政策危害——那将是严重失职。

我们二人曾参与筹备联邦新冠公共卫生紧急状态声明。2020年1月31日该声明签署时，初衷是减少繁文缛节，最大限度提高监管灵活性，以便对新发疫情作出敏捷反应。

但我们当时不知道的是，次日FDA就背道而驰：发布新规要求实验室停止新冠检测，必须先申请FDA授权。当时LDTs是美国唯一可用的新冠检测手段，全国多地实验室已备好现成检测方案。但由于紧急使用授权流程极其繁琐缓慢——且正如我们和部门其他领导所了解到的，FDA无法快速处理申请——许多实验室放弃争取授权，有些甚至恳求监管豁免以获得检测资格。

通过这项新要求，FDA实际上在疫情最初的一个月内禁止了所有新冠病毒检测，而那时检测最为关键。只有一种检测通过了审批——由美国疾病控制与预防中心开发的那一种——但它被证明是历史上最引人注目的检测失败案例之一，因为整个国家都依赖这种检测按设计运行，但它却没有。

当我们意识到FDA的行动时，我们中的一位（哈里森先生）要求立即审查该机构监管这些检测的法律权限，另一位（查罗先生）进行了审查。根据评估，部门领导层决定FDA不应监管实验室自建检测（LDTs）。

国会从未明确赋予FDA监管这些检测的权限。此外，1992年，卫生与公众服务部部长发布了一项法规，声明这些检测属于医疗保险和医疗补助服务中心的管辖范围，而非FDA。FDA的官僚们试图忽视这一规定，尽管最高法院在Berkovitz诉美国案（1988年）中特别警告该机构不要忽视联邦法规。

《有效法案》是一个官僚主义在寻找问题的解决方案。对所有州和联邦法院报告的案例进行审查后发现，没有一起针对实验室因LDT结果提起的诉讼。在我们这个诉讼频繁的社会中，没有任何人身伤害诉讼是非常不寻常的，这证明了这些检测的安全性和有效性。

FDA自己的行动证明不需要额外的监管。尽管几十年来它一直声称有权监管LDTs，但在我们宣布公共卫生紧急状态之前，FDA选择不这样做。对美国来说不幸的是，FDA无法自控，宣布一旦公共卫生紧急状态被宣布，它将开始监管所有针对新冠病毒的LDTs。

尽管我们在2020年阻止了FDA监管这些检测项目，但拜登政府去年11月却无视联邦法律，热衷于推行有害的联邦监管，允许FDA恢复对实验室自建检测（LDTs）的监管。

FDA局长罗伯特·卡利夫最近威胁国会称，如果国会不通过《验证法案》，他将直接通过监管手段夺取权力。国会绝不能屈服于这种威胁。《验证法案》除了进一步扩大FDA的管辖范围外，并无实际需求。在速度和灵活性至关重要的时候，不应由庞大的官僚机构来掌控。

如果国会赋予FDA权力，为实验室自建检测设置不必要的监管障碍，这将阻碍美国顶尖实验室检测新病原体的传播，使美国对未来流行病的准备更加不足。你是更愿意依赖CDC的实验室检测，还是哈佛、斯坦福和德州农工大学的实验室检测？《验证法案》可能会以生命为代价，因此应该被否决。

哈里森先生是德克萨斯州众议员，2019-2021年担任美国卫生与公众服务部幕僚长。查罗先生2018-2021年担任卫生与公众服务部总法律顾问。

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